Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en venøs returhjælpeanordning (Venowave) til behandling af posttrombotisk syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

21. juli 2008 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om daglig brug af en venøs-retur-hjælpeanordning i underekstremiteterne, "Venowave", forbedrer bensymptomer, evnen til at udføre daglige aktiviteter og livskvalitet hos personer med svær PTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede samtykkende patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten veno-enheden (aktiv eller placebo i 8 uger og krydset over i yderligere 8 uger (aktiv eller placebo) efter en 4 ugers "udvaskningsperiode".( En randomiseret kontrolleret 'crossover' undersøgelse}

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Henderson Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere historie om objektivt dokumenteret dyb venetrombose
  • Daglig hævelse af ben med ubehag (dvs. rapporter mindst et af følgende symptomer: tunge ben, ømme ben og/eller dunkende) i mindst 6 måneder
  • Over 18 år (og af begge køn).
  • Villalta-score på mere end 14 (dvs. alvorligt post-flebitisk syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • Episode af objektivt dokumenteret dyb venetrombose forekom mindre end 6 måneder før rekruttering
  • Forsøgspersoner rapporterer, at deres symptomer har været ustabile (forværrede, forbedrede eller varierende i forhold til den foregående måned).
  • Aktiv venøs sårdannelse
  • Baseline benomkreds større end 50 cm (manchetten passer ikke til motivet)
  • Symptomatisk perifer arteriel sygdom Perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk succes målt med Global Rating Instrument

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PTS-CCS spørgeskema
Villalta skala
Venes livskvalitetsspørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Health Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin O'Donnell, MB MRCPI, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Ledende efterforsker: Susan R Kahn, MD FRCPC, Department of Medicine McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMG-2005-VENOPTS
  • Health Canada No.:64844

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postflebitisk syndrom

Kliniske forsøg med Veno-enhed (Venowave)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner