- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00182208
Bewertung eines Venenrückfluss-Hilfsgeräts (Venowave) zur Behandlung des postthrombotischen Syndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie
21. Juli 2008 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Verwendung eines Venenrückfluss-Hilfsgeräts für die unteren Extremitäten, „Venowave“, die Beinsymptome, die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und die Lebensqualität bei Patienten mit schwerem PTS verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Veno-Gerät (aktiv oder Placebo für 8 Wochen) zugeteilt und nach einer 4-wöchigen „Wash-out“-Periode für weitere 8 Wochen (aktiv oder Placebo) gekreuzt.(
Eine randomisierte, kontrollierte „Crossover“-Studie}
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
32
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Henderson Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer objektiv dokumentierten tiefen Venenthrombose
- Tägliche Beinschwellung mit Beschwerden (d.h. über mindestens eines der folgenden Symptome berichten: schwere Beine, schmerzende Beine und/oder Pochen) für mindestens 6 Monate
- Über 18 Jahre alt (und beiderlei Geschlechts).
- Villalta-Score von mehr als 14 (d. h. schweres postphlebitisches Syndrom)
Ausschlusskriterien:
- Die Episode einer objektiv dokumentierten tiefen Venenthrombose trat weniger als 6 Monate vor der Rekrutierung auf
- Die Probanden berichten, dass ihre Symptome instabil waren (sich verschlimmern, bessern oder im Laufe des Vormonats schwanken).
- Aktive venöse Ulzeration
- Baseline-Beinumfang größer als 50 cm (Manschette passt nicht zum Probanden)
- Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit Periphere Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Klinischer Erfolg gemessen mit dem Global Rating Instrument
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
PTS-CCS-Fragebogen
|
Villalta-Skala
|
Veines Fragebogen zur Lebensqualität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin O'Donnell, MB MRCPI, Hamilton Health Sciences Corporation
- Hauptermittler: Susan R Kahn, MD FRCPC, Department of Medicine McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMG-2005-VENOPTS
- Health Canada No.:64844
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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