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Bewertung eines Venenrückfluss-Hilfsgeräts (Venowave) zur Behandlung des postthrombotischen Syndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

21. Juli 2008 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Verwendung eines Venenrückfluss-Hilfsgeräts für die unteren Extremitäten, „Venowave“, die Beinsymptome, die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und die Lebensqualität bei Patienten mit schwerem PTS verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Postphlebitisches Syndrom

Intervention / Behandlung

Gerät: Veno-Gerät (Venowave)

Detaillierte Beschreibung

Geeignete einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Veno-Gerät (aktiv oder Placebo für 8 Wochen) zugeteilt und nach einer 4-wöchigen „Wash-out“-Periode für weitere 8 Wochen (aktiv oder Placebo) gekreuzt.( Eine randomisierte, kontrollierte „Crossover“-Studie}

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Henderson Research Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorgeschichte einer objektiv dokumentierten tiefen Venenthrombose
Tägliche Beinschwellung mit Beschwerden (d.h. über mindestens eines der folgenden Symptome berichten: schwere Beine, schmerzende Beine und/oder Pochen) für mindestens 6 Monate
Über 18 Jahre alt (und beiderlei Geschlechts).
Villalta-Score von mehr als 14 (d. h. schweres postphlebitisches Syndrom)

Ausschlusskriterien:

Die Episode einer objektiv dokumentierten tiefen Venenthrombose trat weniger als 6 Monate vor der Rekrutierung auf
Die Probanden berichten, dass ihre Symptome instabil waren (sich verschlimmern, bessern oder im Laufe des Vormonats schwanken).
Aktive venöse Ulzeration
Baseline-Beinumfang größer als 50 cm (Manschette passt nicht zum Probanden)
Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit Periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinischer Erfolg gemessen mit dem Global Rating Instrument

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PTS-CCS-Fragebogen
Villalta-Skala
Veines Fragebogen zur Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Health Canada

Ermittler

Hauptermittler: Martin O'Donnell, MB MRCPI, Hamilton Health Sciences Corporation
Hauptermittler: Susan R Kahn, MD FRCPC, Department of Medicine McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat