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Valutazione di un dispositivo di assistenza al ritorno venoso (Venowave) per il trattamento della sindrome post-trombotica: uno studio controllato randomizzato

21 luglio 2008 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso quotidiano di un dispositivo di assistenza al ritorno venoso degli arti inferiori, "Venowave", migliora i sintomi alle gambe, la capacità di svolgere attività della vita quotidiana e la qualità della vita in soggetti con PTS grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consenzienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere il veno-dispositivo (attivo o placebo per 8 settimane e il passaggio per altre 8 settimane (attivo o placebo) dopo un periodo di "wash out" di 4 settimane.( Uno studio "crossover" controllato randomizzato}

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Henderson Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi passata di trombosi venosa profonda oggettivamente documentata
  • Gonfiore giornaliero delle gambe con disagio (ad es. segnalare almeno uno dei seguenti sintomi: gambe pesanti, gambe doloranti e/o pulsazioni) per un minimo di 6 mesi
  • Oltre 18 anni di età (e di entrambi i sessi).
  • Punteggio Villalta maggiore di 14 (ovvero sindrome post flebitica grave)

Criteri di esclusione:

  • L'episodio di trombosi venosa profonda oggettivamente documentato si è verificato meno di 6 mesi prima del reclutamento
  • I soggetti riferiscono che i loro sintomi sono stati instabili (peggioramento, miglioramento o variabili rispetto al mese precedente).
  • Ulcerazione venosa attiva
  • Circonferenza della gamba di base superiore a 50 cm (il bracciale non si adatta al soggetto)
  • Malattia arteriosa periferica sintomatica Neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Successo clinico misurato con il Global Rating Instrument

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Questionario PTS-CCS
Scala Villalta
Questionario sulla qualità della vita delle vene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Health Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin O'Donnell, MB MRCPI, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigatore principale: Susan R Kahn, MD FRCPC, Department of Medicine McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMG-2005-VENOPTS
  • Health Canada No.:64844

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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