Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gemcitabinu, oxaliplatiny a paklitaxelu u pacientů s refrakterním karcinomem ze zárodečných buněk

5. června 2026 aktualizováno: University of Southern California

Studie fáze II gemcitabinu, oxaliplatiny a paklitaxelu u pacientů s refrakterním karcinomem z germinálních buněk

Toto je studie pro pacienty s pokročilou rakovinou varlat. Tato výzkumná studie zahrnuje léčbu oxaliplatinou, paklitaxelem a gemcitabinem, což je experimentální kombinace chemoterapie. Tato studie je určena pacientům, kteří nereagovali na standardní chemoterapii obsahující cisplatinu nebo se rakovina po takové léčbě vrátila.

Tento výzkum se provádí za účelem posouzení účinnosti navrhované kombinace léků pro tento typ rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí histologické nebo sérologické potvrzení testikulárního nebo extragonadálního novotvaru ze zárodečných buněk, který nelze chirurgicky vyléčit

  2. Musí mít rezistentní novotvar zárodečných buněk definovaný jako jeden nebo více z následujících:

    • pacienti, kteří progredují během nebo do 4 týdnů po tx obsahující cisplatinu, OR - pacienti, u kterých selhaly počáteční záchranné chemotx režimy, včetně vysokých dávek tx (chemotx s podporou kmenových buněk), POMB-ACE tx, VeIP nebo VIP

  3. Musí mít jednu nebo více z následujících položek (zaškrtněte všechny platné možnosti):

    • jednorozměrně měřitelné dřímání hodnocené do 14 dnů před registrací,
    • zvýšené β-HCG > 20 mIU hodnocené během 24–48 hodin před registrací, NEBO
    • AFP > 2 x uln hodnoceno během 5-7 dnů před registrací

    Poznámka: Měkká tkáň dz, která byla ozářena během 2 měsíců před registrací, nelze hodnotit jako měřitelnou dz.

  4. Rentgenové snímky, skeny nebo PE pro neměřitelné dz musí být dokončeny do 14 dnů od registrace
  5. Možná podstoupil předchozí operaci nebo RT. Od ukončení předchozího tx musí uplynout alespoň 3 týdny a musí se zotavit z jakýchkoli nepříznivých účinků
  6. Zubrod PS menší nebo roven 2
  7. Věk vyšší nebo rovný 16 letům
  8. AGC větší nebo rovno 1,5; krevních destiček větších nebo rovných 100 000
  9. Celkový bilirubin < 2,5 x uln; SGOT a alk phos < 5 x uln (získáno do 14 dnů před registrací)
  10. LDH (získáno do 7 dnů před registrací)
  11. Kreatinin < 2,5 x uln nebo calc nebo meas CrCl vyšší nebo rovný 40 ml/min (získáno do 14 dnů před registrací; pacient nesmí být na renální dialýze)
  12. Sérum K+ a Mg++ v rozmezí normálu (získáno do 14 dnů před registrací)
  13. Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody
  14. Podepsaný informovaný souhlas (včetně autorizace HIPAA)

Kritéria vyloučení:

  1. Před tx cytotoxickými nebo experimentálními látkami během 14 dnů před registrací
  2. Důkaz souběžné infekce (T > 96,8F, ale < 101,5F; WBC < 11,0, pokud tyto hodnoty nelze připsat jinému jevu souvisejícímu s nádorem)
  3. Jiná předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, u kterého je pacient v současné době v chemoradiaci (CR), nebo jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého byl pacient po dobu 5 let bez onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paclitaxel, gemcitabine, and oxaliplatin
Lék: paklitaxel, gemcitabin a oxaliplatina
  1. Paklitaxel 170 mg/m2 IV d 1 14 dní
  2. Gemcitabin 800 mg/m2 IV d 1 14 dní
  3. Oxaliplatina 100 mg/m2 IV d 1 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Response
Časové okno: From start of study drug until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed every 6 weeks, through study completion, up to 9 years
Defined as the best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence, evaluated according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR) = Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of the target lesions compared to the baseline; Stable Disease = Neither enough shrinkage for PR nor enough growth for PD; Progressive Disease = at least a 20% increase in the sum of the diameters of the target lesions from the smallest measurement recorded, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of one or more new lesions.
From start of study drug until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed every 6 weeks, through study completion, up to 9 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival
Časové okno: Through study completion, about 9 years
Progression-free survival measures the length of time a patient with cancer does not experience disease progression or death.
Through study completion, about 9 years
Overall Survival
Časové okno: Through study completion, about 9 years
Measuring Overall Survival
Through study completion, about 9 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Quinn, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4T-03-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit