Étude sur la gemcitabine, l'oxaliplatine et le paclitaxel chez des patients atteints d'un carcinome germinal réfractaire

Critère d'intégration:

1. Confirmation histologique ou sérologique préalable d'une tumeur germinale testiculaire ou extragonadique non susceptible de traitement chirurgical

2. Doit avoir un néoplasme germinal réfractaire défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

   • patients qui progressent pendant ou dans les 4 semaines suivant le tx contenant du cisplatine, OU - patients qui ont échoué aux schémas thérapeutiques initiaux de chimiotx de sauvetage, y compris le tx à haute dose (chimiotx avec support de cellules souches), POMB-ACE tx, VeIP ou VIP

3. Doit avoir un ou plusieurs des éléments suivants (cochez tout ce qui s'applique):

   • somnoler unidimensionnellement mesurable évalué dans les 14 jours précédant l'enregistrement,
   • β-HCG élevé> 20 mUI évalué dans les 24 à 48 heures précédant l'enregistrement, OU
   • AFP > 2 x uln évalué dans les 5 à 7 jours précédant l'enregistrement

   Remarque : Le dz des tissus mous, qui a été irradié au cours des 2 mois précédant l'enregistrement, n'est pas évaluable en tant que dz mesurable.

4. Les radiographies, les scans ou l'EP pour le dz non mesurable doivent avoir été effectués dans les 14 jours suivant l'inscription
5. Peut avoir déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie. Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin du traitement précédent et doivent avoir récupéré de tout effet indésirable
6. Zubrod PS inférieur ou égal à 2
7. Âge supérieur ou égal à 16 ans
8. AGC supérieur ou égal à 1,5 ; plaquettes supérieures ou égales à 100 000
9. Bilirubine totale < 2,5 x uln ; SGOT et alk phos < 5 x uln (obtenus dans les 14 jours précédant l'inscription)
10. LDH (obtenu dans les 7 jours précédant l'inscription)
11. Créatinine < 2,5 x uln ou calc ou meas ClCr supérieure ou égale à 40 ml/min (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription ; le patient ne doit pas être sous dialyse rénale)
12. Sérum K + et Mg ++ dans la plage inst de la normale (obtenu dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
13. Les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace
14. Consentement éclairé signé (y compris l'autorisation HIPAA)

Critère d'exclusion:

1. Tx préalable avec des agents cytotoxiques ou expérimentaux dans les 14 jours précédant l'enregistrement
2. Preuve d'infection concomitante (T > 96,8 F mais < 101,5 F ; WBC < 11,0 sauf si ces valeurs peuvent être attribuées à un autre phénomène lié à la tumeur)
3. Autre malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer de stade I ou II correctement traité pour lequel le patient est actuellement en chimioradiothérapie (CR) ou de tout autre cancer dont le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans