Studio su gemcitabina, oxaliplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma a cellule germinali refrattario

Criterio di inclusione:

1. Precedente conferma istologica o sierologica di neoplasia a cellule germinali testicolare o extragonadica non suscettibile di cura chirurgica

2. Deve avere una neoplasia a cellule germinali refrattaria definita come uno o più dei seguenti:

   • pazienti che progrediscono durante o entro 4 settimane dal tx contenente cisplatino, OPPURE - pazienti che hanno fallito i regimi iniziali di chemioterapia di salvataggio, inclusi tx ad alte dosi (chemioterapia con supporto di cellule staminali), POMB-ACE tx, VeIP o VIP

3. Deve avere uno o più dei seguenti elementi (selezionare tutte le risposte pertinenti):

   • sonno unidimensionalmente misurabile valutato entro 14 giorni prima della registrazione,
   • β-HCG elevato > 20 mIU valutato entro 24-48 ore prima della registrazione, OPPURE
   • AFP > 2 x uln valutato entro 5-7 giorni prima della registrazione

   Nota: il tessuto molle dz, che è stato irradiato nei 2 mesi precedenti la registrazione, non è valutabile come dz misurabile.

4. Radiografie, scansioni o PE per dz non misurabili devono essere state completate entro 14 giorni dalla registrazione
5. Potrebbe aver ricevuto un precedente intervento chirurgico o RT. Devono essere trascorse almeno 3 settimane dal completamento del precedente tx e devono essersi ripresi da eventuali effetti avversi
6. Zubrod PS minore o uguale a 2
7. Maggiore o uguale a 16 anni di età
8. AGC maggiore o uguale a 1,5; piastrine maggiore o uguale a 100.000
9. Bilirubina totale < 2,5 x uln; SGOT e alk phos < 5 x uln (ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione)
10. LDH (ottenuto entro 7 giorni prima della registrazione)
11. Creatinina < 2,5 x uln o calc o meas CrCl maggiore o uguale a 40 ml/min (ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione; il paziente non deve essere in dialisi renale)
12. Siero K+ e Mg++ entro il range istantaneo del normale (ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione)
13. Gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
14. Consenso informato firmato (compresa l'autorizzazione HIPAA)

Criteri di esclusione:

1. Precedente tx con agenti citotossici o sperimentali entro 14 giorni prima della registrazione
2. Evidenza di infezione concomitante (T > 96,8 F ma < 101,5 F; WBC < 11,0 a meno che questi valori non possano essere attribuiti ad un altro fenomeno correlato al tumore)
3. Altri tumori maligni pregressi, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in chemioradioterapia (CR) o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni