Studie von Gemcitabin, Oxaliplatin und Paclitaxel bei Patienten mit refraktärem Keimzellkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Vorheriger histologischer oder serologischer Nachweis einer testikulären oder extragonadalen Keimzellneubildung, die einer chirurgischen Heilung nicht zugänglich ist

2. Muss ein refraktäres Keimzellneoplasma haben, das als eines oder mehrere der folgenden definiert ist:

   • Patienten, die während oder innerhalb von 4 Wochen einer cisplatinhaltigen tx fortschreiten, ODER - Patienten, bei denen anfängliche Salvage-Chemotx-Therapien fehlgeschlagen sind, einschließlich hochdosierter tx (Chemotx mit Stammzellenunterstützung), POMB-ACE tx, VeIP oder VIP

3. Muss eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen (alles Zutreffende ankreuzen):

   • eindimensional messbarer Schlaf, der innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt wurde,
   • Erhöhtes β-HCG > 20 mIU, bewertet innerhalb von 24-48 Stunden vor der Registrierung, ODER
   • AFP > 2 x uln, bestimmt innerhalb von 5-7 Tagen vor der Registrierung

   Hinweis: Weichgewebe-dz, das in den 2 Monaten vor der Registrierung bestrahlt wurde, ist nicht als messbares dz bewertbar.

4. Röntgenbilder, Scans oder PE für nicht messbare dz müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung abgeschlossen worden sein
5. Kann eine vorherige Operation oder RT erhalten haben. Seit Abschluss der vorherigen tx müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein und sich von allen Nebenwirkungen erholt haben
6. Zubrod PS kleiner oder gleich 2
7. Mindestens 16 Jahre alt
8. AGC größer oder gleich 1,5; Blutplättchen größer oder gleich 100.000
9. Gesamtbilirubin < 2,5 x uln; SGOT und alk phos < 5 x uln (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten)
10. LDH (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erhalten)
11. Kreatinin < 2,5 x uln oder calc oder meas CrCl größer oder gleich 40 ml/min (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten; Patient darf nicht unter Nierendialyse stehen)
12. Serum K+ und Mg++ innerhalb des Normalbereichs (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten)
13. Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
14. Unterschriebene Einverständniserklärung (einschließlich HIPAA-Autorisierung)

Ausschlusskriterien:

1. Vor tx mit zytotoxischen oder experimentellen Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
2. Nachweis einer gleichzeitigen Infektion (T > 96,8 F, aber < 101,5 F; WBC < 11,0, es sei denn, diese Werte können auf ein anderes tumorbezogenes Phänomen zurückgeführt werden)
3. Andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in Chemoradiation (CR) befindet, oder jeder anderen Krebsart, von der der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist