- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183820
Studie von Gemcitabin, Oxaliplatin und Paclitaxel bei Patienten mit refraktärem Keimzellkarzinom
Eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin, Oxaliplatin und Paclitaxel bei Patienten mit refraktärem Keimzellkarzinom
Dies ist eine Studie für Patienten mit fortgeschrittenem Hodenkrebs. Diese Forschungsstudie umfasst die Behandlung mit Oxaliplatin, Paclitaxel und Gemcitabin, einer Chemotherapie-Kombination in der Erprobung. Diese Studie ist für Patienten bestimmt, die auf eine standardmäßige Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht angesprochen haben oder der Krebs nach einer solchen Behandlung zurückgekehrt ist.
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombination von Medikamenten für diese Art von Krebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorheriger histologischer oder serologischer Nachweis einer testikulären oder extragonadalen Keimzellneubildung, die einer chirurgischen Heilung nicht zugänglich ist
Muss ein refraktäres Keimzellneoplasma haben, das als eines oder mehrere der folgenden definiert ist:
- Patienten, die während oder innerhalb von 4 Wochen einer cisplatinhaltigen tx fortschreiten, ODER - Patienten, bei denen anfängliche Salvage-Chemotx-Therapien fehlgeschlagen sind, einschließlich hochdosierter tx (Chemotx mit Stammzellenunterstützung), POMB-ACE tx, VeIP oder VIP
Muss eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen (alles Zutreffende ankreuzen):
- eindimensional messbarer Schlaf, der innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt wurde,
- Erhöhtes β-HCG > 20 mIU, bewertet innerhalb von 24-48 Stunden vor der Registrierung, ODER
- AFP > 2 x uln, bestimmt innerhalb von 5-7 Tagen vor der Registrierung
Hinweis: Weichgewebe-dz, das in den 2 Monaten vor der Registrierung bestrahlt wurde, ist nicht als messbares dz bewertbar.
- Röntgenbilder, Scans oder PE für nicht messbare dz müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung abgeschlossen worden sein
- Kann eine vorherige Operation oder RT erhalten haben. Seit Abschluss der vorherigen tx müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein und sich von allen Nebenwirkungen erholt haben
- Zubrod PS kleiner oder gleich 2
- Mindestens 16 Jahre alt
- AGC größer oder gleich 1,5; Blutplättchen größer oder gleich 100.000
- Gesamtbilirubin < 2,5 x uln; SGOT und alk phos < 5 x uln (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten)
- LDH (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erhalten)
- Kreatinin < 2,5 x uln oder calc oder meas CrCl größer oder gleich 40 ml/min (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten; Patient darf nicht unter Nierendialyse stehen)
- Serum K+ und Mg++ innerhalb des Normalbereichs (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten)
- Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
- Unterschriebene Einverständniserklärung (einschließlich HIPAA-Autorisierung)
Ausschlusskriterien:
- Vor tx mit zytotoxischen oder experimentellen Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
- Nachweis einer gleichzeitigen Infektion (T > 96,8 F, aber < 101,5 F; WBC < 11,0, es sei denn, diese Werte können auf ein anderes tumorbezogenes Phänomen zurückgeführt werden)
- Andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in Chemoradiation (CR) befindet, oder jeder anderen Krebsart, von der der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumorreaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
|
Alle 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschreiten
Zeitfenster: Alle 9 Wo
|
Alle 9 Wo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Quinn, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
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- Hodenkrankheiten
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4T-03-1
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