Изучение гемцитабина, оксалиплатина и паклитаксела у пациентов с рефрактерной герминогенной карциномой

Критерии включения:

1. Предшествующее гистологическое или серологическое подтверждение герминогенной опухоли яичек или экстрагонадных клеток, не поддающихся хирургическому лечению.

2. Должен иметь рефрактерное новообразование зародышевых клеток, определяемое как одно или несколько из следующего:

   • пациенты, у которых прогрессирование происходит во время или в течение 4 недель после трансплантации, содержащей цисплатин, ИЛИ - пациенты, у которых первоначальные схемы химиотерапии спасения оказались неэффективными, включая высокодозную трансплантацию (химоткс с поддержкой стволовыми клетками), трансплантацию POMB-ACE, VeIP или VIP

3. Должен иметь один или несколько из следующих (отметьте все подходящие варианты):

   • одномерно измеряемая доза, оцененная в течение 14 дней до регистрации,
   • повышенный уровень β-ХГЧ > 20 мМЕ, оцененный в течение 24–48 часов до регистрации, ИЛИ
   • AFP > 2 x uln оценивали в течение 5-7 дней до регистрации

   Примечание: dz мягких тканей, облученных за 2 месяца до регистрации, не оценивается как измеримая dz.

4. Рентген, сканирование или ФЭ для неизмеримой ДЗ должны быть выполнены в течение 14 дней с момента регистрации.
5. Возможно, ранее была проведена операция или лучевая терапия. С момента завершения предыдущей передачи должно пройти не менее 3 недель, и должны быть восстановлены все побочные эффекты.
6. Зуброд PS меньше или равно 2
7. Возраст старше или равный 16 годам
8. AGC больше или равно 1,5; тромбоциты больше или равны 100 000
9. Общий билирубин < 2,5 x uln; SGOT и alk phos < 5 x uln (получены в течение 14 дней до регистрации)
10. LDH (получен в течение 7 дней до регистрации)
11. Креатинин < 2,5 x uln или calc или meas CrCl выше или равен 40 мл/мин (получено в течение 14 дней до регистрации; пациент не должен находиться на почечном диализе)
12. K+ и Mg++ в сыворотке в пределах нормы (получены в течение 14 дней до регистрации)
13. Мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
14. Подписанное информированное согласие (включая разрешение HIPAA)

Критерий исключения:

1. Предварительная передача цитостатиков или экспериментальных препаратов в течение 14 дней до регистрации
2. Доказательства сопутствующей инфекции (T > 96,8 F, но < 101,5 F; WBC < 11,0, если эти значения не могут быть отнесены к другому феномену, связанному с опухолью)
3. Другое предшествовавшее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно леченного рака стадии I или II, от которого пациент в настоящее время проходит химиолучевую терапию (CR), или любого другого рака, от которого пациент не заболевает в течение 5 лет.