Undersøgelse af gemcitabin, oxaliplatin og paclitaxel hos patienter med refraktært kimcellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. Forudgående histologisk eller serologisk bekræftelse af testikel- eller ekstragonadal kønscelle-neoplasma, der ikke er modtagelig for kirurgisk helbredelse

2. Skal have refraktær kimcelle-neoplasma defineret som en eller flere af følgende:

   • patienter, der udvikler sig under eller inden for 4 uger med cisplatin-holdig tx, OR - patienter, der har mislykkedes initiale redningskemotx-regimer, inklusive højdosis tx (kemotx med stamcellestøtte), POMB-ACE tx, VeIP eller VIP

3. Skal have en eller flere af følgende (marker alle relevante svar):

   • endimensionelt målbar døse vurderet inden for 14 dage før registrering,
   • forhøjet β-HCG > 20 mIU vurderet inden for 24-48 timer før registrering, ELLER
   • AFP > 2 x uln vurderet inden for 5-7 dage før registrering

   Bemærk: Bløddelsdz, som er blevet udstrålet i de 2 måneder forud for registrering, kan ikke vurderes som målbar dz.

4. Røntgenbilleder, scanninger eller PE for ikke-målbare dz skal være gennemført inden for 14 dage efter registrering
5. Kan have modtaget tidligere operation eller RT. Der skal være gået mindst 3 uger siden afslutningen af ​​tidligere tx og skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger
6. Zubrod PS mindre end eller lig med 2
7. Over eller lig med 16 år
8. AGC større end eller lig med 1,5; blodplader større end eller lig med 100.000
9. Total bilirubin < 2,5 x uln; SGOT og alk phos < 5 x uln (opnået inden for 14 dage før registrering)
10. LDH (opnået inden for 7 dage før registrering)
11. Kreatinin < 2,5 x uln eller calc eller måler CrCl større end eller lig med 40 ml/min (opnået inden for 14 dage før registrering; patienten må ikke være i nyredialyse)
12. Serum K+ og Mg++ inden for normalområdet (opnået inden for 14 dage før registrering)
13. Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
14. Underskrevet informeret samtykke (inklusive HIPAA-autorisation)

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående tx med cytotoksiske eller eksperimentelle midler inden for 14 dage før registrering
2. Bevis for samtidig infektion (T > 96,8F men < 101,5F; WBC < 11,0, medmindre disse værdier kan tilskrives andre tumorrelaterede fænomener)
3. Anden tidligere malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i kemoradiation (CR), eller enhver anden cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år