Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Yasmin® vs. Marvelon® u čínských žen vyžadujících antikoncepci

13. ledna 2009 aktualizováno: Bayer

Otevřené, náhodné, paralelní skupinové srovnání ke zkoumání účinnosti Yasmin® (30 µg ethinylestradiolu, 3 mg drospirenonu) a Marvelonu® (30 µg ethinylestradiolu, 150 µg Desogestrelu) na kontrolu cyklu u žen s nadměrným cyklem zdraví33

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost z hlediska prevence otěhotnění a bezpečnosti perorální antikoncepce Yasmin a Marvelon na kontrolu cyklu u zdravých čínských žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo, byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

842

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá čínská žena požadující antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Cévní, metabolická, jaterní, ledvinová, onkologická a další onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Marvelon
30 ug ethinylestradiolu, 150 ug desogestrelu
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: Yasmin
30 ug ethinylestradiolu, 3 mg drospirenonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti je srovnání kontroly cyklu od randomizace do cyklu 13. Toto bude založeno na počtu subjektů hlásících alespoň 1 neočekávanou epizodu intracyklického krvácení mezi 2. až 13. cyklem.
Časové okno: 13 léčebných cyklů (1 cyklus = 28 dní)
13 léčebných cyklů (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: 13 léčebných cyklů
13 léčebných cyklů
Antikoncepční spolehlivost
Časové okno: 13 léčebných cyklů
13 léčebných cyklů
Účinky na stav kůže
Časové okno: 13 léčebných cyklů
13 léčebných cyklů
Změny ve skóre subškály MDQ
Časové okno: 13 léčebných cyklů
13 léčebných cyklů
Nežádoucí příhody
Časové okno: celou dobu studia
celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91330
  • 308062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit