Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie om Yasmin® vs. Marvelon® hos kinesiska kvinnor som behöver preventivmedel

13 januari 2009 uppdaterad av: Bayer

En öppen etikett, randomiserad, parallellgruppsjämförelse för att undersöka effektiviteten av Yasmin® (30 µg etinylestradiol, 3 mg drospirenon) och Marvelon® (30 µg etinylestradiol, 150 µg desogestrel) på cykelkontroll för kvinnor över 13 år i kinesiska hälsocykler

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten när det gäller att förebygga graviditet och säkerheten av det orala preventivmedlet Yasmin och Marvelon på cykelkontroll hos friska kinesiska kvinnor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

842

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • ask Contact, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kinesisk kvinna som begär preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Vaskulära, metabola, lever, njursjukdomar, onkologiska och andra sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Marvelon
30 µg etinylestradiol, 150 µg desogestrel
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: Yasmin
30 µg etinylestradiol, 3 mg drospirenon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektvariabeln är jämförelsen av cykelkontroll från randomisering till cykel 13. Detta kommer att baseras på antalet försökspersoner som rapporterar minst 1 oväntad intracyklisk blödningsepisod mellan cykel 2 till 13.
Tidsram: 13 behandlingscykler (1 cykel = 28 dagar)
13 behandlingscykler (1 cykel = 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktförändringar
Tidsram: 13 behandlingscykler
13 behandlingscykler
Preventivmedelssäkerhet
Tidsram: 13 behandlingscykler
13 behandlingscykler
Effekter på hudtillstånd
Tidsram: 13 behandlingscykler
13 behandlingscykler
Förändringar i MDQ subscale poäng
Tidsram: 13 behandlingscykler
13 behandlingscykler
Biverkningar
Tidsram: hela studietiden
hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91330
  • 308062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Yasmin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera