Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Yasmin® vs. Marvelon® hos kinesiske kvinder, der kræver prævention

13. januar 2009 opdateret af: Bayer

En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe sammenligning for at undersøge effektiviteten af ​​Yasmin® (30 µg Ethinylestradiol, 3 mg Drospirenon) og Marvelon® (30 µg Ethinylestradiol, 150 µg Desogestrel) på cykluskontrol hos kvinder over 13 år i kinesisk sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten med hensyn til forebyggelse af graviditet og sikkerhed af det orale præventionsmiddel Yasmin og Marvelon på cykluskontrol hos raske kinesiske kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

842

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • ask Contact, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kinesisk kvinde, der anmoder om prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulære, metaboliske, lever-, nyre-, onkologiske og andre sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Marvelon
30 µg ethinylestradiol, 150 µg desogestrel
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: Yasmin
30 µg ethinylestradiol, 3 mg drospirenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel er sammenligningen af ​​cykluskontrol fra randomisering til cyklus 13. Dette vil være baseret på antallet af forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 uventet intracyklisk blødningsepisode mellem cyklus 2 til 13.
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser (1 cyklus = 28 dage)
13 behandlingscyklusser (1 cyklus = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtændringer
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser
13 behandlingscyklusser
Præventionssikkerhed
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser
13 behandlingscyklusser
Effekter på hudens tilstand
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser
13 behandlingscyklusser
Ændringer i MDQ-underskalascores
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser
13 behandlingscyklusser
Uønskede hændelser
Tidsramme: hele studietiden
hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91330
  • 308062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner