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Uno studio clinico su Yasmin® vs. Marvelon® nelle donne cinesi che necessitano di contraccezione

13 gennaio 2009 aggiornato da: Bayer

Un confronto in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia di Yasmin® (30 µg di etinilestradiolo, 3 mg di drospirenone) e Marvelon® (30 µg di etinilestradiolo, 150 µg di desogestrel) sul controllo del ciclo in donne cinesi sane oltre 13 cicli

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia in termini di prevenzione della gravidanza e sicurezza del contraccettivo orale Yasmin e Marvelon sul controllo del ciclo in donne cinesi sane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

842

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • ask Contact, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna cinese sana che richiede contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Malattie vascolari, metaboliche, epatiche, renali, oncologiche ed altre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Marvelon
30 µg di etinilestradiolo, 150 µg di desogestrel
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: Yasmine
30 µg di etinilestradiolo, 3 mg di drospirenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di efficacia primaria è il confronto del controllo del ciclo dalla randomizzazione al ciclo 13. Questo sarà basato sul numero di soggetti che hanno riportato almeno 1 episodio di sanguinamento intraciclico inatteso tra i cicli da 2 a 13.
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento (1 ciclo= 28 giorni)
13 cicli di trattamento (1 ciclo= 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento
13 cicli di trattamento
Affidabilità contraccettiva
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento
13 cicli di trattamento
Effetti sulla condizione della pelle
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento
13 cicli di trattamento
Cambiamenti nei punteggi delle sottoscale MDQ
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento
13 cicli di trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: tutto il periodo di studio
tutto il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91330
  • 308062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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