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Eine klinische Studie zu Yasmin® vs. Marvelon® bei chinesischen Frauen, die eine Empfängnisverhütung benötigen

13. Januar 2009 aktualisiert von: Bayer

Ein offener, randomisierter Parallelgruppenvergleich zur Untersuchung der Wirksamkeit von Yasmin® (30 µg Ethinylestradiol, 3 mg Drospirenon) und Marvelon® (30 µg Ethinylestradiol, 150 µg Desogestrel) auf die Zykluskontrolle bei gesunden chinesischen Frauen über 13 Zyklen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit in Bezug auf Schwangerschaftsverhütung und Sicherheit der oralen Kontrazeptiva Yasmin und Marvelon auf die Zykluskontrolle bei gesunden chinesischen Frauen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.

Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

842

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • ask Contact, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische Frau, die um Verhütungsmittel bittet

Ausschlusskriterien:

  • Gefäß-, Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, onkologische und andere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Wunderon
30 µg Ethinylestradiol, 150 µg Desogestrel
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Jasmin
30 µg Ethinylestradiol, 3 mg Drospirenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Vergleich der Zykluskontrolle von der Randomisierung bis zum 13. Zyklus. Diese basiert auf der Anzahl der Patienten, die zwischen den Zyklen 2 bis 13 über mindestens 1 unerwartete intrazyklische Blutungsepisode berichteten.
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
13 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen
13 Behandlungszyklen
Verhütungssicherheit
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen
13 Behandlungszyklen
Auswirkungen auf den Hautzustand
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen
13 Behandlungszyklen
Änderungen in den MDQ-Subskalenwerten
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen
13 Behandlungszyklen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit
die gesamte Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91330
  • 308062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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