Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique sur Yasmin® vs Marvelon® chez les femmes chinoises nécessitant une contraception

13 janvier 2009 mis à jour par: Bayer

Une comparaison ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité de Yasmin® (30 µg d'éthinylestradiol, 3 mg de drospirénone) et de Marvelon® (30 µg d'éthinylestradiol, 150 µg de désogestrel) sur le contrôle du cycle chez des femmes chinoises en bonne santé sur 13 cycles

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité en termes de prévention de la grossesse et de sécurité du contraceptif oral Yasmin et Marvelon sur le contrôle du cycle chez des femmes chinoises en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne.

Bayer Schering Pharma AG, Allemagne, est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

842

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • ask Contact, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme chinoise en bonne santé demandant des contraceptifs

Critère d'exclusion:

  • Maladies vasculaires, métaboliques, hépatiques, rénales, oncologiques et autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Marvelon
30 µg d'éthinylestradiol, 150 µg de désogestrel
Comparateur actif: Bras 1
Médicament: Yasmine
30 µg d'éthinylestradiol, 3 mg de drospirénone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable d'efficacité est la comparaison du contrôle du cycle de la randomisation au cycle 13. Elle sera basée sur le nombre de sujets signalant au moins 1 épisode hémorragique intracyclique inattendu entre les cycles 2 à 13.
Délai: 13 cycles de traitement (1 cycle = 28 jours)
13 cycles de traitement (1 cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements de poids
Délai: 13 cycles de traitement
13 cycles de traitement
Fiabilité contraceptive
Délai: 13 cycles de traitement
13 cycles de traitement
Effets sur l'état de la peau
Délai: 13 cycles de traitement
13 cycles de traitement
Changements dans les scores des sous-échelles MDQ
Délai: 13 cycles de traitement
13 cycles de traitement
Événements indésirables
Délai: toute la période d'études
toute la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91330
  • 308062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

Essais cliniques sur Yasmine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner