- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00185770
Snížením sledování televize a prevencí dětské obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spojené státy zaznamenaly dramatický nárůst obezity u dětí i dospělých. Primární prevence založená na populaci může být největším příslibem. Bohužel programy prevence obezity, které se specificky pokoušely snížit příjem tuků a kalorií a zvýšit fyzickou aktivitu, byly při snižování tělesného tuku relativně neúčinné. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba inovativních intervencí k prevenci obezity.
Děti tráví více času sledováním televize a videokazet a hraním videoher než jakoukoli jinou činností kromě spánku. V důsledku toho se rozšířily spekulace, že sledování televize může být jednou z nejsnáze ovlivnitelných příčin obezity u dětí. Tato hypotéza má širokou přitažlivost, ale bylo obtížné ji ověřit. Epidemiologické studie soustavně nacházely slabé souvislosti mezi používáním médií a dětskou obezitou a další epidemiologické studie pravděpodobně nepomohou tyto vztahy objasnit.
Navrhujeme inovativní experimentální model. V současném prostředí, ve kterém je sledování televize již tak převládající, otázka největšího klinického, praktického a politického významu zní: Zabrání omezení používání televize, videokazet a videoher dětské obezitě? Jako základ pro tento návrh jsme dokončili dvě pilotní studie, které prokazují (1) že je možné výrazně snížit používání dětské televize, videokazet a videoher a (2) že školní intervence ke snížení dětské televize, videokazety a videa používání hry může mít za následek klinicky významné snížení adipozity.
Navrhujeme školní randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 12 etnicky a socioekonomicky různorodých základních škol a přibližně 900 žáků třetích tříd. Šest škol bude náhodně přiděleno, aby přijaly intervenci s cílem omezit používání televize, videokazet a videoher, a dalších šest škol obdrží intervenci zaměřenou na kontrolu pozornosti placebem, aby se minimalizovala možnost kompenzační rivality nebo rozhořčené demoralizace. Náš navrhovaný intervenční model je odvozen přímo z principů Bandurovy sociální kognitivní teorie a zahrnuje učební osnovy a informační bulletiny pro rodiče. Primární intervence bude probíhat po celý školní rok třetí třídy.
Průzkum a fyzické hodnocení všech dětí se uskuteční na začátku, na konci 3. třídy (post-test) a na začátku a na konci 4. třídy (4měsíční a jednoroční sledování). Podvzorek dětí se zúčastní 4 dnů sledování aktivity a tří 24hodinových opakování diety na začátku, po testu a jednoročním sledování. S rodiči bude probíhat pohovor telefonicky.
PRIMÁRNÍ HYPOTÉZA: Ve srovnání s kontrolami děti třetího stupně vystavené školní intervenci za účelem zkrácení času stráveného sledováním televize a videokazet a hraním videoher výrazně sníží svůj index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2). Kromě toho bude měřena tloušťka kožní řasy tricepsu a poměr pasu a boků, aby se dále charakterizovaly změny v obezitě vyplývající z intervence.
SEKUNDÁRNÍ HYPOTÉZY: Děti navštěvující intervenční školy výrazně sníží množství času, které stráví sledováním televize, sledováním videokazet a hraním videoher; Děti navštěvující intervenční školy výrazně zvýší úroveň své střední až intenzivní fyzické aktivity a celkové fyzické aktivity; Děti navštěvující intervenční školy si výrazně zlepší fyzickou zdatnost; Děti navštěvující intervenční školy výrazně sníží příjem tuků a celkový příjem kalorií; Děti navštěvující intervenční školy výrazně sníží počet jídel a svačin, které jedí při sledování televize a videokazet nebo hraní videoher.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni žáci 3. ročníku navštěvující zúčastněné základní školy.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
index tělesné hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
fyzická aktivita
|
|
obvod pasu
|
|
dietní příjem
|
|
prevalence/incidence obezity
|
|
obavy z hmotnosti
|
|
tloušťka kožní řasy tricepsu
|
|
čas obrazovky
|
|
kardiorespirační zdatnost
|
|
studijní výsledky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas N. Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robinson TN. Television viewing and childhood obesity. Pediatr Clin North Am. 2001 Aug;48(4):1017-25. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70354-0.
- Robinson TN. Population-based obesity prevention for children and adolescents. In: Johnston FE, Foster GD (Eds.) Obesity, Growth and Development. London, UK: Smith-Gordon and Company Limited Publishers, 2001, pp.129-141.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL062224 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .