- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00185770
Reduktion af tv-visning for at forhindre fedme hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
USA har oplevet dramatiske stigninger i fedme blandt både børn og voksne. Befolkningsbaseret primær forebyggelse kan have det største løfte. Desværre har programmer til forebyggelse af fedme, der specifikt har forsøgt at reducere fedt- og kalorieindtag og øget fysisk aktivitet, været relativt ineffektive til at reducere kropsfedt. Som følge heraf er der et presserende behov for innovative interventioner for at forebygge fedme.
Børn bruger mere tid på at se fjernsyn og videobånd og spille videospil end på nogen anden aktivitet undtagen at sove. Som følge heraf har der været udbredte spekulationer om, at tv-sening kan være en af de lettest modificerbare årsager til fedme blandt børn. Denne hypotese har bred appel, men har været svær at validere. Epidemiologiske undersøgelser har konsekvent fundet svage sammenhænge mellem mediebrug og fedme hos børn, og yderligere epidemiologiske undersøgelser vil sandsynligvis ikke hjælpe med at afklare disse sammenhænge.
Vi foreslår en innovativ eksperimentel model. I det nuværende miljø, hvor tv-sening allerede er så udbredt, er spørgsmålet af størst klinisk, praktisk og politisk betydning: Vil en reduktion af brugen af tv, videobånd og videospil forhindre fedme hos børn? Som grundlag for dette forslag har vi gennemført to pilotundersøgelser, der viser (1) det er muligt at reducere børns brug af tv, videobånd og videospil markant og (2) at en skolebaseret intervention for at reducere børns tv, videobånd og video spilbrug kan resultere i klinisk signifikante fald i fedtindholdet.
Vi foreslår et skolebaseret randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 12 etnisk- og socioøkonomisk mangfoldige grundskoler og cirka 900 tredjeklasser. Seks skoler vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en intervention for at reducere brugen af tv, videobånd og videospil, og de andre seks skoler vil modtage en opmærksomheds-placebokontrolintervention for at minimere potentialet for kompenserende rivalisering eller forarget demoralisering. Vores foreslåede interventionsmodel er afledt direkte fra principperne i Banduras socialkognitive teori og inkluderer et klasseværelses pensum og forældrenyhedsbreve. Den primære intervention vil blive leveret i løbet af tredje klasses skoleår.
Undersøgelse og fysiske vurderinger af alle børn vil finde sted ved baseline, i slutningen af 3. klasse (post-test) og i begyndelsen og slutningen af 4. klasse (henholdsvis 4 måneders og et års opfølgning). En delprøve af børn vil deltage i 4 dages aktivitetsovervågning og tre 24-timers kosttilbagekaldelser ved baseline, post-test og et-års opfølgning. Forældre vil blive interviewet telefonisk.
PRIMÆR HYPOTESE: Sammenlignet med kontroller vil børn i tredje klasse, der er udsat for en skolebaseret intervention for at reducere tiden brugt på at se fjernsyn og videobånd og spille videospil, reducere deres kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) markant. Derudover vil triceps hudfoldtykkelse og talje- og hofteforhold blive målt for yderligere at karakterisere ændringer i fedme som følge af interventionen.
SEKUNDÆRE HYPOTESER: Børn, der går på interventionsskoler, vil betydeligt reducere den tid, de bruger på at se fjernsyn, se videobånd og spille videospil; Børn, der går på interventionsskoler, vil markant øge deres niveauer af moderat til kraftig fysisk aktivitet og total fysisk aktivitet; Børn, der går på interventionsskoler, vil forbedre deres fysiske kondition betydeligt; Børn, der går på interventionsskoler, vil betydeligt reducere deres fedtindtag og samlede kalorieindtag; Børn, der går på interventionsskoler, vil betydeligt reducere antallet af måltider og snacks, de spiser, mens de ser fjernsyn og videobånd eller spiller videospil.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle 3. klasses elever, der går på de deltagende folkeskoler.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
fysisk aktivitet
|
|
taljemål
|
|
kostindtag
|
|
forekomst/hyppighed af fedme
|
|
vægt bekymringer
|
|
triceps hudfold tykkelse
|
|
skærmtid
|
|
kardiorespiratorisk kondition
|
|
akademisk præstation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas N. Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robinson TN. Television viewing and childhood obesity. Pediatr Clin North Am. 2001 Aug;48(4):1017-25. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70354-0.
- Robinson TN. Population-based obesity prevention for children and adolescents. In: Johnston FE, Foster GD (Eds.) Obesity, Growth and Development. London, UK: Smith-Gordon and Company Limited Publishers, 2001, pp.129-141.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL062224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .