- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00185770
Ridurre la visione della televisione per prevenire l'obesità infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti hanno registrato un drammatico aumento dell'obesità sia tra i bambini che tra gli adulti. La prevenzione primaria basata sulla popolazione può essere la più promettente. Sfortunatamente, i programmi di prevenzione dell'obesità che hanno specificamente tentato di ridurre l'apporto di grassi e calorie e aumentare l'attività fisica sono stati relativamente inefficaci nel ridurre il grasso corporeo. Di conseguenza, vi è un urgente bisogno di interventi innovativi per prevenire l'obesità.
I bambini trascorrono più tempo guardando la televisione e le videocassette e giocando ai videogiochi che in qualsiasi altra attività tranne il sonno. Di conseguenza, c'è stata una diffusa speculazione sul fatto che la visione televisiva potrebbe essere una delle cause più facilmente modificabili dell'obesità tra i bambini. Questa ipotesi ha un ampio fascino, ma è stato difficile da convalidare. Gli studi epidemiologici hanno costantemente trovato associazioni deboli tra l'uso dei media e l'obesità infantile, ed è improbabile che ulteriori studi epidemiologici aiutino a chiarire queste relazioni.
Proponiamo un modello sperimentale innovativo. Nel contesto attuale, in cui la visione televisiva è già così prevalente, la questione di massima importanza clinica, pratica e politica è: la riduzione dell'uso di televisione, videocassette e videogiochi preverrà l'obesità infantile? Come base per questa proposta, abbiamo completato due studi pilota che dimostrano (1) che è possibile ridurre in modo significativo l'uso di televisione, videocassette e videogiochi da parte dei bambini e (2) che un intervento scolastico per ridurre l'uso di televisione, videocassette e videogiochi da parte dei bambini l'uso del gioco può comportare diminuzioni clinicamente significative dell'adiposità.
Proponiamo uno studio controllato randomizzato basato sulla scuola che coinvolge 12 scuole elementari etnicamente e socioeconomicamente diverse e circa 900 alunni di terza elementare. Sei scuole saranno assegnate in modo casuale a ricevere un intervento per ridurre l'uso di televisione, videocassette e videogiochi e le altre sei scuole riceveranno un intervento di controllo dell'attenzione con placebo, per ridurre al minimo il potenziale di rivalità compensativa o demoralizzazione risentita. Il nostro modello di intervento proposto è derivato direttamente dai principi della teoria cognitiva sociale di Bandura e include un curriculum in classe e newsletter per i genitori. L'intervento primario sarà erogato durante tutto l'anno scolastico di terza elementare.
Il sondaggio e le valutazioni fisiche di tutti i bambini avverranno al basale, alla fine del 3° anno (post-test) e all'inizio e alla fine del 4° anno (rispettivamente 4 mesi e un anno di follow-up). Un sottocampione di bambini parteciperà a 4 giorni di monitoraggio dell'attività e tre richiami dietetici di 24 ore al basale, post-test e un anno di follow-up. I genitori saranno intervistati telefonicamente.
IPOTESI PRIMARIA: Rispetto ai controlli, i bambini di terza elementare esposti a un intervento scolastico per ridurre il tempo trascorso guardando la televisione e le videocassette e giocando ai videogiochi, ridurranno significativamente il loro indice di massa corporea (BMI, kg/m2). Inoltre, saranno misurati lo spessore della plica cutanea del tricipite e il rapporto tra vita e fianchi per caratterizzare ulteriormente i cambiamenti nell'obesità derivanti dall'intervento.
IPOTESI SECONDARIE: i bambini che frequentano le scuole di intervento ridurranno significativamente la quantità di tempo che trascorrono guardando la televisione, guardando videocassette e giocando ai videogiochi; I bambini che frequentano le scuole di intervento aumenteranno in modo significativo i loro livelli di attività fisica da moderata a vigorosa e attività fisica totale; I bambini che frequentano le scuole di intervento miglioreranno significativamente la loro forma fisica; I bambini che frequentano le scuole di intervento ridurranno significativamente l'assunzione di grassi e l'apporto calorico totale; I bambini che frequentano le scuole di intervento ridurranno significativamente il numero di pasti e spuntini che mangiano mentre guardano la televisione e le videocassette o giocano ai videogiochi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli alunni delle classi terze frequentanti le scuole elementari partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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indice di massa corporea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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attività fisica
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girovita
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apporto dietetico
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prevalenza/incidenza dell'obesità
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problemi di peso
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spessore della plica cutanea del tricipite
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tempo sullo schermo
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idoneità cardiorespiratoria
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rendimento scolastico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas N. Robinson, MD, MPH, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robinson TN. Television viewing and childhood obesity. Pediatr Clin North Am. 2001 Aug;48(4):1017-25. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70354-0.
- Robinson TN. Population-based obesity prevention for children and adolescents. In: Johnston FE, Foster GD (Eds.) Obesity, Growth and Development. London, UK: Smith-Gordon and Company Limited Publishers, 2001, pp.129-141.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL062224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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