Mifepriston u refrakterní deprese

Studijní postupy:

Tato studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 5týdenní studie.

Třicet pacientů s těžkou depresí refrakterní na léčbu bude studováno po dobu jednoho roku. U pacientů bude proveden screening na způsobilost, ne více než dva týdny před zařazením, což bude zahrnovat psychiatrické pohovory (včetně SCID-Mini, HAM-D, BPRS a CGI-S), fyzikální vyšetření a analýzy krve a moči.

Klinická laboratorní vyšetření zahrnují těhotenský test v séru (u všech žen), komplexní krevní obraz, komplexní metabolický panel, lipidový panel, inzulín nalačno, glukózový toleranční test, toxikologii moči a elektrokardiogram.

Pokud se zjistí, že jedinci jsou způsobilí, budou požádáni, aby se vrátili do dvou týdnů od své návštěvy se screeningem způsobilosti, aby mohli zahájit studii. Kromě toho budou požádáni, aby si vedli deník svého spánkového vzorce po dobu 1 týdne před vstupem do studie a po celých 5 týdnů trvání studie.

Den před zahájením studijní medikace (den studie 0) budou pacientům podány testy HAM-D, BPRS, CGI-S, CGI-I a neuropsychologické testy a budou odebrány vitální údaje. Pacienti také podstoupí odpolední odběr krve, přičemž vzorek krve bude odebírán každou hodinu počínaje 13:00 a končí v 16:00, aby se vyhodnotily základní hladiny kortizolu. Pacienti pak dostanou 4denní zásobu dvojitě zaslepené studijní medikace (buď 24 100mg tablet mifepristonu nebo 24 tablet placeba) s instrukcemi, jak si každé ráno sami podat 6 tablet.

Pacienti se vrátí 4. den, aby personál studie zkontroloval dodržování medikace, odebral vitální údaje a vyhodnotil případné nežádoucí účinky. Pacienti poté dostanou další 3denní zásobu dvojitě zaslepené studijní medikace (buď 18 100mg tablet mifepristonu nebo 18 tablet placeba s instrukcemi, jak si každé ráno sami perorálně podat 3 tablety.

Pacienti se vrátí v den 7, aby personál studie zkontroloval dodržování medikace, odebral vitální údaje a vyhodnotil případné nežádoucí příhody. Pacientky také zopakují klinická laboratorní vyšetření (včetně sérového těhotenského testu pro všechny ženy, komplexní krevní obraz, komplexní metabolický panel, lipidový panel, inzulín nalačno, glukózový toleranční test a analýzu moči) a EKG a zopakují odpolední odběr krve od 1. :00 PM až 16:00 PM k posouzení hladiny kortizolu. Budou jim také podávány HAM-D, BPRS, CGI-S a CGI-I.

Pacienti se vrátí po jednom týdnu (den 14) k podání HAM-D, BPRS, CGI-S, CGI-I a posouzení všech možných nežádoucích účinků a vitálních funkcí. Pacienti také opakují odpolední odběr krve od 13:00 do 16:00, aby zhodnotili hladiny kortizolu.

Pacienti se také vrátí v den 28 a den 35 za účelem podání HAM-D, BPRS, CGI-S, CGI-I a posouzení jakýchkoli možných nežádoucích účinků a vitálních funkcí. Všechny pacientky podstoupí sérový těhotenský test 35. den. Kromě toho budou všichni pacienti požádáni, aby ve svém spánkovém deníku zapsali výzkumný personál a 35. den dostanou neuropsychologický test.

Během studie budou pacienti sledováni na nedostatečnost nadledvin a známky Cushingnoidních účinků sledováním krevního tlaku, metabolických panelů před léčbou (způsobilost) a po léčbě (7. den) (včetně měření glukózy a draslíku) a sledováním jakýchkoli změny, ke kterým dojde během studie.

Ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu 30 dnů po studii používat metodu dvojité bariéry, aby se zabránilo otěhotnění. Dvoubariérová metoda zahrnuje 2 z následujících metod antikoncepce: spermicidní pěnu, kondomovou diafragmu nebo IUD. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy ve věku 18 let nebo starší, kterým lékař primární péče nebo gynekolog nediagnostikoval menopauzu a které mají intaktní dělohu. Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou ve stavu po hysterektomii nebo jim lékař primární péče nebo gynekolog diagnostikoval menopauzu (jak je klinicky definováno vyšetřením a výsledky FSH/LH v krvi práce).

Po studii budou subjekty podle potřeby odeslány na následnou péči.

Za účast na tomto protokolu nebudou subjekty placeny.