Mifepriston bei refraktärer Depression

Studienablauf:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte 5-wöchige Studie.

Über einen Zeitraum von einem Jahr werden 30 Patienten mit behandlungsrefraktärer schwerer Depression untersucht. Die Patienten werden spätestens zwei Wochen vor der Aufnahme auf ihre Eignung untersucht. Dazu gehören psychiatrische Befragungen (einschließlich SCID-Mini, HAM-D, BPRS und CGI-S), eine körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urinanalysen.

Zu den klinischen Laboruntersuchungen gehören ein Serumschwangerschaftstest (für alle Frauen), ein umfassendes Blutbild, ein umfassendes Stoffwechsel- und Lipid-Panel, Nüchterninsulin, ein Glukosetoleranztest, Urintoxikologie und ein Elektrokardiogramm.

Wenn sich herausstellt, dass die Probanden geeignet sind, werden sie gebeten, innerhalb von zwei Wochen nach ihrem Eignungsprüfungsbesuch zurückzukehren, um mit der Studie zu beginnen. Darüber hinaus werden sie gebeten, eine Woche vor Beginn der Studie und während der gesamten fünfwöchigen Dauer der Studie ein Tagebuch über ihren Schlafrhythmus zu führen.

Am Tag vor Beginn der Studienmedikation (Studientag 0) werden den Patienten die HAM-D-, BPRS-, CGI-S-, CGI-I- und neuropsychologischen Tests verabreicht und Vitalwerte erhoben. Den Patienten wird außerdem nachmittags eine Blutabnahme durchgeführt, wobei jede Stunde von 13:00 Uhr bis 16:00 Uhr eine Blutprobe entnommen wird, um den Cortisol-Ausgangswert zu bestimmen. Anschließend erhalten die Patienten einen 4-tägigen Vorrat an doppelblinden Studienmedikamenten (entweder 24 100-mg-Mifepriston-Tabletten oder 24 Placebo-Tabletten) mit der Anweisung, sich jeden Morgen 6 Tabletten selbst zu verabreichen.

Die Patienten kehren am vierten Tag zurück, damit das Studienpersonal die Einhaltung der Medikamente überprüft, Vitalwerte misst und mögliche unerwünschte Ereignisse beurteilt. Die Patienten erhalten dann einen zusätzlichen 3-Tages-Vorrat an doppelblinden Studienmedikamenten (entweder 18 100-mg-Mifepriston-Tabletten oder 18 Placebo-Tabletten mit der Anweisung, sich jeden Morgen 3 Tabletten oral selbst zu verabreichen).

Die Patienten kehren am 7. Tag zurück, damit das Studienpersonal die Einhaltung der Medikamente überprüft, Vitalwerte misst und mögliche unerwünschte Ereignisse beurteilt. Die Patienten werden außerdem die klinischen Laboruntersuchungen (einschließlich eines Serumschwangerschaftstests für alle Frauen, ein umfassendes Blutbild, ein umfassendes Stoffwechselpanel, ein Lipidpanel, Nüchterninsulin, einen Glukosetoleranztest und eine Urinanalyse) und ein EKG wiederholen und die Blutabnahme am Nachmittag ab 1 :00 bis 16:00 Uhr zur Beurteilung des Cortisolspiegels. Ihnen werden außerdem HAM-D, BPRS, CGI-S und CGI-I verabreicht.

Die Patienten kehren nach einer Woche (Tag 14) zur Verabreichung von HAM-D, BPRS, CGI-S, CGI-I und zur Beurteilung möglicher unerwünschter Ereignisse und Vitalwerte zurück. Die Patienten wiederholen außerdem die Blutentnahme am Nachmittag von 13:00 bis 16:00 Uhr, um den Cortisolspiegel zu bestimmen.

Die Patienten kehren außerdem am 28. und 35. Tag zur Verabreichung von HAM-D, BPRS, CGI-S und CGI-I sowie zur Beurteilung möglicher unerwünschter Ereignisse und Vitalwerte zurück. Alle weiblichen Patientinnen werden am 35. Tag einem Serumschwangerschaftstest unterzogen. Darüber hinaus werden alle Patienten gebeten, ihr Schlaftagebuch beim Forschungspersonal abzugeben und erhalten am 35. Tag einen neuropsychologischen Test.

Während der Studie werden die Patienten auf Nebenniereninsuffizienz und Anzeichen von Cushingnoiden-Wirkungen überwacht, indem der Blutdruck, die Stoffwechselpanels vor der Behandlung (Eignung) und nach der Behandlung (Tag 7) (einschließlich Messungen von Glukose und Kalium) überwacht werden Veränderungen, die während der Studie auftreten.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und 30 Tage nach der Studie eine Doppelbarriere-Methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Die Doppelbarriere-Methode umfasst zwei der folgenden Verhütungsmethoden: Spermizidschaum, Kondomdiaphragma oder Spirale. Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten Frauen ab 18 Jahren, bei denen von ihrem Hausarzt oder Gynäkologen keine Menopause diagnostiziert wurde und die eine intakte Gebärmutter haben. Als nicht gebärfähige Frauen gelten Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich im Status nach einer Hysterektomie befinden oder bei denen von ihrem Hausarzt oder Gynäkologen eine Menopause diagnostiziert wurde (wie klinisch durch Untersuchung und Ergebnisse des FSH/LH-Bluts definiert). arbeiten).

Nach der Studie werden die Probanden bei Bedarf zur Nachsorge überwiesen.

Die Probanden werden für ihre Teilnahme an diesem Protokoll nicht bezahlt.