Mifepristone w depresji opornej na leczenie

Procedury badania:

To badanie będzie 5-tygodniowym badaniem kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą.

Trzydziestu pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją będzie badanych przez okres jednego roku. Nie więcej niż dwa tygodnie przed włączeniem do badania pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, które obejmie wywiady psychiatryczne (w tym SCID-Mini, HAM-D, BPRS i CGI-S), badanie fizykalne oraz analizy krwi i moczu.

Kliniczne oceny laboratoryjne obejmują test ciążowy z surowicy (dla wszystkich kobiet), kompleksową morfologię krwi, kompleksowy panel metaboliczny, panel lipidowy, insulinę na czczo, test tolerancji glukozy, toksykologię moczu i elektrokardiogram.

Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną poproszeni o powrót w ciągu dwóch tygodni od wizyty kwalifikacyjnej w celu rozpoczęcia badania. Dodatkowo zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika swojego schematu snu przez 1 tydzień przed przystąpieniem do badania i przez cały 5-tygodniowy czas trwania badania.

W dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia badanym lekiem (Dzień badania 0), pacjentom zostaną poddane testy HAM-D, BPRS, CGI-S, CGI-I i testy neuropsychologiczne oraz zostaną pobrane parametry życiowe. Pacjenci zostaną również poddani popołudniowemu pobraniu krwi, z próbką krwi pobieraną co godzinę, począwszy od 13:00 do 16:00, w celu oceny wyjściowego poziomu kortyzolu. Następnie pacjenci otrzymają 4-dniowy zapas podwójnie ślepej próby leku badanego (albo 24 tabletki 100 mg mifepristonu albo 24 tabletki placebo) z instrukcją samodzielnego przyjmowania 6 tabletek każdego ranka.

Pacjenci wrócą w dniu 4, aby personel badawczy sprawdził przestrzeganie zaleceń lekarskich, wykonał parametry życiowe i ocenił wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane. Następnie pacjenci otrzymają dodatkowy 3-dniowy zapas badanego leku podwójnie ślepego (albo 18 tabletek 100 mg mifepristonu albo 18 tabletek placebo z instrukcją samodzielnego przyjmowania doustnie 3 tabletek każdego ranka.

Pacjenci wrócą w dniu 7, aby personel badawczy sprawdził przestrzeganie zaleceń lekarskich, wykonał parametry życiowe i ocenił wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane. Pacjenci będą również powtarzać kliniczne oceny laboratoryjne (w tym test ciążowy z surowicy u wszystkich kobiet, kompleksową morfologię krwi, kompleksowy panel metaboliczny, panel lipidowy, insulinę na czczo, test tolerancji glukozy i analizę moczu) oraz EKG, a także powtórzyć popołudniowe pobieranie krwi od 1. od 0:00 do 16:00 w celu oceny poziomu kortyzolu. Zostaną im również podane HAM-D, BPRS, CGI-S i CGI-I.

Pacjenci wrócą po tygodniu (Dzień 14) w celu podania HAM-D, BPRS, CGI-S, CGI-I oraz oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych. Pacjenci będą również powtarzać popołudniowe pobieranie krwi od 13:00 do 16:00, aby ocenić poziom kortyzolu.

Pacjenci powrócą również w dniu 28 i 35 w celu podania HAM-D, BPRS, CGI-S, CGI-I oraz oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych. Wszystkie pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy w dniu 35. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przekazanie personelowi badawczemu swojego dziennika snu i zostaną poddani testowi neuropsychologicznemu w dniu 35.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem niewydolności kory nadnerczy i objawów zespołu Cushingnoida poprzez monitorowanie ciśnienia krwi, paneli metabolicznych przed leczeniem (kwalifikacja) i po leczeniu (dzień 7) (w tym pomiary stężenia glukozy i potasu) oraz monitorowanie wszelkich zmiany zachodzące w trakcie studiów.

Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania metody podwójnej bariery w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu badania. Metoda podwójnej bariery obejmuje 2 z następujących metod antykoncepcji: piankę plemnikobójczą, krążek prezerwatywy lub wkładkę wewnątrzmaciczną. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których lekarz pierwszego kontaktu lub ginekolog nie zdiagnozował menopauzy i które mają nienaruszoną macicę. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są w stanie po histerektomii lub u których lekarz pierwszego kontaktu lub ginekolog zdiagnozował menopauzę (zdefiniowaną klinicznie na podstawie badania i wyników badań krwi FSH/LH praca).

Po badaniu pacjenci zostaną skierowani na dalszą opiekę w razie potrzeby.

Osoby badane nie otrzymają zapłaty za udział w tym protokole.