Mifepristone tulenkestävässä masennuksessa

Opiskelumenettelyt:

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu 5 viikon tutkimus.

Kolmekymmentä potilasta, joilla on vaikeahoitoinen vakava masennus, tutkitaan vuoden ajan. Potilaiden kelpoisuus seulotaan enintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista, mikä sisältää psykiatrisia haastatteluja (mukaan lukien SCID-Mini, HAM-D, BPRS ja CGI-S), fyysisen tutkimuksen sekä veri- ja virtsaanalyysit.

Kliiniset laboratorioarviot sisältävät seerumin raskaustestin (kaikille naisille), kattavan verenkuvan, kattavan aineenvaihduntapaneelin, lipidipaneelin, paastoinsuliinin, glukoositoleranssitestin, virtsan toksikologian ja EKG:n.

Jos koehenkilöt todetaan kelpoisiksi, heitä pyydetään palaamaan kahden viikon kuluessa kelpoisuusseulontakäynnistään tutkimuksen aloittamiseksi. Lisäksi heitä pyydetään pitämään päiväkirjaa unirytmistään 1 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen viiden viikon ajan.

Tutkimuslääkityksen aloittamista edeltävänä päivänä (tutkimuspäivä 0) potilaille annetaan HAM-D-, BPRS-, CGI-S-, CGI-I- ja neuropsykologiset testit sekä elintärkeät tiedot. Potilaille tehdään myös iltapäivällä verinäyte, jossa verinäyte otetaan joka tunti alkaen klo 13.00 ja päättyy klo 16.00, jotta voidaan arvioida kortisolitason lähtötaso. Potilaille annetaan sitten 4 päivän määrä kaksoissokkotutkimuslääkitystä (joko 24 100 mg mifepristonia tablettia tai 24 lumetablettia) ja ohjeet antaa itse 6 tablettia joka aamu.

Potilaat palaavat 4. päivänä tutkimushenkilöstön tarkistamaan lääkityksen noudattamisen, ottamaan elintärkeät tiedot ja arvioimaan mahdolliset haittatapahtumat. Tämän jälkeen potilaat saavat 3 päivän lisäannoksen kaksoissokkotutkimuslääkitystä (joko 18 100 mg mifepristonia tablettia tai 18 lumetablettia sekä ohjeet antaa itse 3 tablettia suun kautta joka aamu.

Potilaat palaavat 7. päivänä tutkimushenkilöstön tarkistamaan lääkityksen noudattamisen, ottamaan elintärkeät tiedot ja arvioimaan mahdolliset haittatapahtumat. Potilaat myös toistavat kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien seerumin raskaustesti kaikille naisille, kattava verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, lipidipaneeli, paastoinsuliini, glukoositoleranssitesti ja virtsan analyysi) ja EKG:n sekä toistaa iltapäivän verinäytteen 1. :00-16:00 kortisolitason arvioimiseksi. Heille annetaan myös HAM-D, BPRS, CGI-S ja CGI-I.

Potilaat palaavat viikon kuluttua (päivä 14) antamaan HAM-D:n, BPRS:n, CGI-S:n, CGI-I:n ja arvioimaan mahdolliset haittatapahtumat ja elintärkeät tiedot. Potilaat myös toistavat iltapäivän verenoton klo 13.00-16.00 kortisolitason arvioimiseksi.

Potilaat palaavat myös päivinä 28 ja 35 antamaan HAM-D:n, BPRS:n, CGI-S:n, CGI-I:n ja arvioimaan mahdolliset haittatapahtumat ja elintärkeät tiedot. Kaikille naispotilaille tehdään seerumiraskaustesti päivänä 35. Lisäksi kaikkia potilaita pyydetään palauttamaan unipäiväkirjansa tutkimushenkilöstölle ja he saavat neuropsykologisen testin päivänä 35.

Tutkimuksen aikana potilaita seurataan lisämunuaisten vajaatoiminnan ja Cushingnoid-vaikutusten merkkien varalta seuraamalla verenpainetta, ennen hoitoa (kelpoisuus) ja hoidon jälkeen (päivä 7) aineenvaihduntapaneeleja (mukaan lukien glukoosi- ja kaliummittaukset) ja tarkkailemalla tutkimuksen aikana tapahtuvia muutoksia.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisestemenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen. Kaksoisestemenetelmä sisältää kaksi seuraavista ehkäisymenetelmistä: siittiöitä tappava vaahto, kondomikalvo tai IUD. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään vähintään 18-vuotiaiksi naisiksi, joilla ei ole perusterveydenhuollon lääkärin tai gynekologin todentanut vaihdevuodet ja joilla on ehjä kohtu. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään 18-vuotiaiksi tai sitä vanhemmiksi naisiksi, joilla on kohdunpoiston jälkeinen tila tai joilla heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä tai gynekologinsa on diagnosoinut vaihdevuodet (kuten kliinisesti määritelty FSH/LH-veritutkimuksen ja tulosten perusteella tehdä työtä).

Tutkimuksen jälkeen koehenkilöt ohjataan tarvittaessa jatkohoitoon.

Koehenkilöille ei makseta heidän osallistumisestaan ​​tähän pöytäkirjaan.