Hodnocení biocleanse aloštěpů pro rekonstrukci ACL
Hodnocení biocleanse aloštěpů patelárních šlach pro rekonstrukci předních zkřížených vazů: prospektivní, randomizované vyšetření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinnost aloštěpů patelárních šlach, které prošly procesem BioCleanse™.
Jste požádáni, abyste se dobrovolně zúčastnili výzkumné studie. Účelem této studie je porovnat různé způsoby čištění aloštěpových šlach používaných k náhradě hlavního vazu v koleni. Přední zkřížený vaz (ACL) je hlavním vazem v koleni, který vám lékař při operaci nahradí. Šlachy aloštěpu pocházejí od jiných lidí, kteří po smrti darovali šlachu z přední části kolena.
Tři způsoby čištění šlach, které budou použity v této studii, jsou BioCleanse, ozařování a aseptické. Aseptic používá čisté podmínky při přípravě tkáně na operaci, někdy s chemickou lázní. BioCleanse je způsob fyzického a chemického čištění šlachy, zatímco ozařování využívá gama záření. Cílem je vyčistit šlachy, aby byly pro pacienty bezpečnější, aniž by došlo k oslabení šlachy při nasazení do kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Orthopedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekonstrukce ACL
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení rekonstrukce ACL
Intervence spočívá v rekonstrukci vazu ACL pomocí alograftů patelárních šlach.
|
Intervence spočívá v rekonstrukci vazu ACL pomocí aloštěpů patelárních šlach, které prošly procesem BioCleanse™.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ACL Biocleanse, chirurgické
Intervence spočívá v chirurgické rekonstrukci vazu ACL pomocí aloštěpů patelárních šlach, které prošly procesem BioCleanse™.
|
Intervence spočívá v chirurgické rekonstrukci vazu ACL pomocí aloštěpů patelárních šlach, které prošly procesem BioCleanse™.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Období 24 měsíců
|
Formulář subjektivního hodnocení IKDC se hodnotí sečtením skóre pro jednotlivé položky a následným převedením skóre na stupnici v rozsahu 0-100.
Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení s aktivitami každodenního života a absenci symptomů.
|
Období 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Indelicato, M.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 566-2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .