Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Biocleanse Allografts til ACL-rekonstruktion

30. januar 2014 opdateret af: University of Florida

Evaluering af Biocleanse patellar sene allografts til rekonstruktion af forreste korsbånd: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​patellasene-allografter, der har gennemgået BioCleanse™-processen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​patellasene-allografter, der har gennemgået BioCleanse™-processen.

Du bliver bedt om at være frivillig i en forskningsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de forskellige måder at rense allograft-sener på, der bruges til at erstatte hovedbåndet i knæet. Det forreste korsbånd (ACL) er det vigtigste ledbånd i knæet, som din læge vil erstatte i din operation. Allograft-senerne kommer fra andre mennesker, der har doneret en sene fra forsiden af ​​knæet, efter de døde.

De tre måder at rense sener på, som vil blive brugt i denne undersøgelse, er BioCleanse, bestråling og aseptisk. Aseptic bruger rene forhold, når vævet klargøres til operation, nogle gange med et kemisk bad. BioCleanse er en måde at rense senen fysisk og kemisk på, mens bestråling bruger gammastråler. Målet er at rense senerne for at gøre dem mere sikre for patienterne uden at svække senen, når den sættes i knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF Orthopedics and Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACL rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACL rekonstruktion kontrol
Interventionen består af rekonstruktion af ACL-ligamentet ved hjælp af patellar sene allografts.
Procedure: ACL rekonstruktion kontrol
Interventionen består af rekonstruktion af ACL-ligamentet ved hjælp af patellar sene-allografter, der har gennemgået BioCleanse™-processen.
Andre navne:
  • Standard ACL allograft
Eksperimentel: ACL Biocleanse, kirurgisk
Interventionen består af kirurgisk rekonstruktion af ACL-ligamentet ved hjælp af patellar sene-allografter, der har gennemgået BioCleanse™-processen.
Procedure: ACL Biocleanse, kirurgisk
Interventionen består af kirurgisk rekonstruktion af ACL-ligamentet ved hjælp af patellar sene-allografter, der har gennemgået BioCleanse™-processen.
Andre navne:
  • BioCleanse™ proces

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: 24 måneders periode
IKDC Subjective Evaluation Form scores ved at summere pointene for de enkelte elementer og derefter transformere scoren til en skala, der går fra 0-100. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i dagligdagens aktiviteter og fravær af symptomer.
24 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A. Indelicato, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 566-2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner