Valutazione degli alloinnesti Biocleanse per la ricostruzione del LCA
Valutazione degli alloinnesti di tendine rotuleo Biocleanse per la ricostruzione dei legamenti crociati anteriori: un'indagine prospettica randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia degli innesti di tendine rotuleo sottoposti al processo BioCleanse™.
Ti viene chiesto di fare volontariato in uno studio di ricerca. Lo scopo di questo studio è confrontare i diversi modi di pulire i tendini dell'allotrapianto utilizzati per sostituire il legamento principale del ginocchio. Il legamento crociato anteriore (LCA) è il legamento principale del ginocchio che il medico sostituirà durante l'intervento. I tendini dell'allotrapianto provengono da altre persone che hanno donato un tendine dalla parte anteriore del ginocchio dopo la loro morte.
I tre modi di pulire i tendini che verranno utilizzati in questo studio sono BioCleanse, irradiazione e asettico. Aseptic utilizza condizioni pulite durante la preparazione del tessuto per la chirurgia, a volte con un bagno chimico. BioCleanse è un modo per pulire fisicamente e chimicamente il tendine, mentre l'irradiazione utilizza i raggi gamma. L'obiettivo è pulire i tendini per renderli più sicuri per i pazienti senza indebolire il tendine quando viene inserito nel ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Orthopedics and Sports Medicine Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione del LCA
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo della ricostruzione del LCA
L'intervento consiste nella ricostruzione del legamento crociato mediante alloinnesti di tendine rotuleo.
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L'intervento consiste nella ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando alloinnesti di tendine rotuleo che hanno subito il processo BioCleanse™.
Altri nomi:
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Sperimentale: ACL Biocleanse, chirurgico
L'intervento consiste nella ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore mediante alloinnesti di tendine rotuleo che hanno subito il processo BioCleanse™.
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L'intervento consiste nella ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore mediante alloinnesti di tendine rotuleo che hanno subito il processo BioCleanse™.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo del Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: Periodo di 24 mesi
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Il punteggio del modulo di valutazione soggettiva IKDC viene calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e quindi trasformando il punteggio in una scala che va da 0 a 100.
Un punteggio di 100 viene interpretato come nessuna limitazione con le attività della vita quotidiana e l'assenza di sintomi.
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Periodo di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter A. Indelicato, M.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 566-2003
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