Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena alloprzeszczepów Biocleanse do rekonstrukcji ACL

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena alloprzeszczepów ścięgna rzepki Biocleanse do rekonstrukcji więzadeł krzyżowych przednich: prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest określenie skuteczności alloprzeszczepów ścięgna rzepki, które przeszły proces BioCleanse™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności alloprzeszczepów ścięgna rzepki, które przeszły proces BioCleanse™.

Zostaniesz poproszony o wolontariat w badaniu naukowym. Celem pracy jest porównanie różnych sposobów oczyszczania ścięgien alloprzeszczepu stosowanych do wymiany więzadła głównego w stawie kolanowym. Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest głównym więzadłem w kolanie, które lekarz wymieni podczas operacji. Alloprzeszczepy ścięgien pochodzą od innych osób, które po śmierci przekazały ścięgno z przedniej części kolana.

Trzy sposoby czyszczenia ścięgien, które zostaną użyte w tym badaniu, to BioCleanse, napromienianie i aseptyka. Aseptyczny wykorzystuje czyste warunki podczas przygotowania tkanki do zabiegu, czasem z kąpielą chemiczną. BioCleanse to sposób na fizyczne i chemiczne oczyszczenie ścięgna, podczas gdy naświetlanie wykorzystuje promienie gamma. Celem jest oczyszczenie ścięgien, aby były bezpieczniejsze dla pacjentów bez osłabiania ścięgna po włożeniu w kolano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • UF Orthopedics and Sports Medicine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekonstrukcja ACL

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola rekonstrukcji ACL
Interwencja polega na rekonstrukcji więzadła ACL za pomocą alloprzeszczepów ścięgna rzepki.
Procedura: Kontrola rekonstrukcji ACL
Interwencja polega na rekonstrukcji więzadła ACL przy użyciu alloprzeszczepów ścięgna rzepki, które przeszły proces BioCleanse™.
Inne nazwy:
  • Standardowy alloprzeszczep ACL
Eksperymentalny: ACL Biocleanse, chirurgiczny
Interwencja polega na chirurgicznej rekonstrukcji więzadła ACL przy użyciu alloprzeszczepów ścięgna rzepki, które przeszły proces BioCleanse™.
Procedura: ACL Biocleanse, chirurgiczny
Interwencja polega na chirurgicznej rekonstrukcji więzadła ACL przy użyciu alloprzeszczepów ścięgna rzepki, które przeszły proces BioCleanse™.
Inne nazwy:
  • Proces BioCleanse™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Okres 24 miesięcy
Formularz Subiektywnej Oceny IKDC jest oceniany poprzez zsumowanie wyników dla poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie wyniku do skali mieszczącej się w zakresie od 0-100. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w codziennych czynnościach i brak objawów.
Okres 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A. Indelicato, M.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 566-2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj