Bewertung von Biocleanse-Allotransplantaten für die ACL-Rekonstruktion
Bewertung von Biocleanse Patellasehnen-Allotransplantaten für die Rekonstruktion vorderer Kreuzbänder: Eine prospektive, randomisierte Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Patellasehnen-Allotransplantaten zu bestimmen, die dem BioCleanse™-Prozess unterzogen wurden.
Sie werden gebeten, sich freiwillig an einer Forschungsstudie zu beteiligen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die verschiedenen Methoden zur Reinigung von Allotransplantat-Sehnen zu vergleichen, die zum Ersatz des Hauptbandes im Knie verwendet werden. Das vordere Kreuzband (ACL) ist das Hauptband im Knie, das Ihr Arzt bei Ihrer Operation ersetzen wird. Die allotransplantierten Sehnen stammen von anderen Menschen, die nach ihrem Tod eine Sehne aus der Vorderseite des Knies gespendet haben.
Die drei Methoden zur Reinigung der Sehnen, die in dieser Studie verwendet werden, sind BioCleanse, Bestrahlung und Aseptik. Bei der Aseptik werden saubere Bedingungen bei der Vorbereitung des Gewebes für die Operation verwendet, manchmal mit einem chemischen Bad. BioCleanse ist eine Methode zur physikalischen und chemischen Reinigung der Sehne, während bei der Bestrahlung Gammastrahlen zum Einsatz kommen. Ziel ist es, die Sehnen zu reinigen, um sie für den Patienten sicherer zu machen, ohne die Sehne beim Einsetzen in das Knie zu schwächen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- UF Orthopedics and Sports Medicine Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACL-Rekonstruktion
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle der ACL-Rekonstruktion
Der Eingriff besteht in der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mittels Patellasehnen-Allotransplantaten.
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Der Eingriff besteht in der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mithilfe von Patellasehnen-Allotransplantaten, die dem BioCleanse™-Verfahren unterzogen wurden.
Andere Namen:
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Experimental: ACL Biocleanse, chirurgisch
Der Eingriff besteht aus der chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung von Patellasehnen-Allotransplantaten, die dem BioCleanse™-Verfahren unterzogen wurden.
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Der Eingriff besteht aus der chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung von Patellasehnen-Allotransplantaten, die dem BioCleanse™-Verfahren unterzogen wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Formular des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Zeitraum von 24 Monaten
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Die Bewertung des IKDC-Formulars zur subjektiven Bewertung erfolgt durch Summierung der Bewertungen der einzelnen Elemente und anschließende Umwandlung der Bewertung in eine Skala von 0 bis 100.
Ein Wert von 100 bedeutet keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und das Fehlen von Symptomen.
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Zeitraum von 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A. Indelicato, M.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 566-2003
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