- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00188890
Včasná diagnostika rakoviny plic a mezoteliomu u dřívějších pracovníků s azbestem
Včasná diagnostika mezoteliomu a rakoviny plic po expozici azbestu pomocí nízkodávkové počítačové tomografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a účel:
Expozice azbestu může mít za následek několik různých onemocnění plic a výstelky plic, tzv. pleura. Většinou jsou benigní, ale u lidí s předchozí expozicí azbestu se vyskytují dvě běžná maligní onemocnění, takzvaný mezoteliom – který pochází z pohrudnice – a rakovina plic. Příznaky žádného z těchto maligních onemocnění se obecně neobjeví po dobu 10-35 let po první expozici azbestu a zahrnují dušnost, chronický nebo nový kašel, kašel krve, bolest na hrudi nebo ztrátu hmotnosti. Tyto symptomy jsou bohužel nejčastěji způsobeny velmi pokročilými onemocněními, kdy již pacienty nelze vyléčit. V současné době není k dispozici žádný akceptovaný nástroj pro včasnou diagnostiku mezoteliomu nebo rakoviny plic u subjektů vystavených působení azbestu. Standardní péče zahrnuje pravidelné rentgenové snímky hrudníku, které nejsou dostatečné k prokázání mezoteliomu nebo rakoviny plic v časném stadiu.
Screeningové CT vyšetření, nazývané také CAT scan, plic bude provedeno bez intravenózního kontrastu. CT vyšetření jako takové není experimentální výkon, CAT vyšetření se provádí rutinně již desítky let. V tomto konkrétním případě se však toto, byť standardní vyšetření, provádí pouze pro účely výzkumu, není součástí standardní péče. Screeningové CT vyšetření plic trvá méně než 10-20 minut.
Pokud při vstupních vyšetřeních nebudou zjištěny žádné abnormality, budete po roce vyšetřeni jedním opakovaným screeningovým CT hrudníku.
Pokud jsou na vašem základním CT vidět pleurální plaky nebo uzlík v plicích, povede to k dalšímu testování. S velkou pravděpodobností (asi 1:3) budete pozváni na kontrolní CT 3 nebo 6 měsíců. Další vyšetření budou vybrána podle standardu péče a budou vám vysvětlena. Ty budou koordinovat váš lékař s Dr. Marcem de Perrotem, oddělení hrudní chirurgie.
Za druhé, existují důkazy u jiných typů rakoviny, jako je rakovina prostaty a vaječníků, že analýza krve může odhalit proteinové markery, které indikují přítomnost rakoviny v těle. Ve snaze objevit takové markery pro rakovinu plic a mezoteliom se provádí doprovodná studie krevní analýzy, aby bylo možné dále zlepšit přesnost diagnostiky rakoviny plic pomocí CT.
Jak v době vašeho základního screeningu CT, tak při vašem ročním následném screeningu CT, budete požádáni, abyste poskytli 5 ml (přibližně 2 plné čajové lžičky) vzorku krve pomocí jehly. Tento postup provede technik pro odběr krve zaměstnaný Univerzitní zdravotní sítí nebo certifikovaná zdravotní sestra. Účelem této studie je hledat v krvi takzvané "markery", látky v krvi, které naznačují, že existuje rakovina plic nebo pohrudnice.
Většina těchto markerů je stále ve vývoji, takže vaše krev bude uložena a analyzována v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
předchozí expozice azbestu před nejméně 20 lety a/nebo zdokumentované pleurální plaky (důkaz rentgenu hrudníku)
Rezident Ontaria, Kanada
Kritéria vyloučení:
předchozí rakovina (kromě nemelanózní rakoviny kůže)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
předchozí pracovní expozice AZBESTU a/nebo zdokumentovaným pleurálním plakům na rentgenu hrudníku před nejméně 20 lety Musí být starší 30 let.
ŽÁDNÉ předchozí rakoviny, kromě nemelanických rakovin kůže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demetris Patsios, MD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Marc de Perrot, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asbestos Screening Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .