Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit dopad perorálního flekainidu na kvalitu života u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vliv perorálních tobolek flekainidacetátu s řízeným uvolňováním na kvalitu života související se zdravím u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Účelem této studie je zhodnotit léčbu paroxysmální fibrilace síní flekainidem s řízeným uvolňováním na kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Fibrilace síní

Intervence / Léčba

Lék: Flekainid s řízeným uvolňováním

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Lille, Francie, 59037
    - Hopital Cardiologique, Service de Cardiologique CHR de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V sinusovém rytmu při zahájení léčby
Zkušené symptomatické epizody AF
Ejekční frakce levé komory alespoň 40 %
Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Nesnášenlivost a/nebo selhání předchozí léčby flekainidem s okamžitým uvolňováním
V současné době dostává flekainid s okamžitým uvolňováním >200 mg/den
Závažné příznaky během epizod arytmie
Anamnéza jiných srdečních stavů/abnormality
Operace srdce během posledních 2 měsíců
Selhání ledvin
Březí nebo kojící samice
Významné extra srdeční nebo systémové onemocnění
Abnormální hladiny elektrolytů
Přijímání definované srdeční a/nebo jiné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit účinek Flecainide CR na pacientem vnímanou QoL související se zdravím (Quality of Life).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
hodnocení úspěšnosti léčby na základě složeného kritéria účinnost/bezpečnost;
posouzení vztahu mezi změnami kvality života a výsledky souvisejícími s bezpečností a účinností;
hodnocení kardiální bezpečnosti Flecainidu CR prostřednictvím klinického vyšetření, srdečních nežádoucích příhod, 12svodového papírového EKG a srdeční ultrasonografie;
posouzení nekardiální bezpečnosti Flecainidu CR prostřednictvím dotazování, nekardiálních nežádoucích účinků a klinického vyšetření;
hodnocení průběhu onemocnění podle doby do první recidivy epizody PAF a subjektivní symptomatologie (trvání a závažnost epizod PAF).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Salem Kacet, Hopital Cardiologique, CHR de Lille, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality