Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu doustnego flekainidu na jakość życia pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Wpływ doustnych kapsułek octanu flekainidu o kontrolowanym uwalnianiu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia napadowego migotania przedsionków za pomocą flekainidu o kontrolowanym uwalnianiu na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Migotanie przedsionków

Interwencja / Leczenie

Lek: Kontrolowane uwalnianie flekainidu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Lille, Francja, 59037
    - Hopital Cardiologique, Service de Cardiologique CHR de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W rytmie zatokowym na początku leczenia
Doświadczone objawowe epizody AF
Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 40%
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Nietolerancja i (lub) niepowodzenie wcześniejszej terapii flekainidem o natychmiastowym uwalnianiu
Obecnie otrzymuje > 200 mg/dzień flekainidu o natychmiastowym uwalnianiu
Ciężkie objawy podczas epizodów arytmii
Historia innych chorób serca / nieprawidłowości
Operacja serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Niewydolność nerek
Samice w ciąży lub karmiące
Znacząca pozasercowa lub ogólnoustrojowa choroba
Nieprawidłowy poziom elektrolitów
Otrzymywanie określonych zabiegów kardiologicznych i/lub innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wpływu flekainidu CR na postrzeganą przez pacjenta QoL (jakość życia) związaną ze zdrowiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ocena powodzenia leczenia na podstawie złożonego kryterium skuteczność/bezpieczeństwo;
ocena związku między zmianami QoL a wynikami związanymi z bezpieczeństwem i skutecznością;
ocena bezpieczeństwa kardiologicznego flekainidu CR na podstawie badania klinicznego, sercowych zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowego EKG i ultrasonografii serca;
ocena bezpieczeństwa pozasercowego flekainidu CR poprzez kwestionariusz, pozasercowe zdarzenia niepożądane i badanie kliniczne;
ocena przebiegu choroby do czasu do pierwszego nawrotu epizodu PAF oraz subiektywna symptomatologia (czas trwania i nasilenie epizodów PAF).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Śledczy

Główny śledczy: Salem Kacet, Hopital Cardiologique, CHR de Lille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości