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Avaliar o Impacto da Flecainida Oral na Qualidade de Vida de Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Impacto das cápsulas orais de acetato de flecainida de liberação controlada na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com fibrilação atrial paroxística

O objetivo deste estudo é avaliar o manejo da fibrilação atrial paroxística com flecainida de liberação controlada na qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Cardiologique, Service de Cardiologique CHR de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em ritmo sinusal no início do tratamento
  • Episódios sintomáticos experientes de FA
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 40%
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método confiável de contracepção

Critério de exclusão:

  • Intolerância e/ou falha da terapia anterior com flecainida de liberação imediata
  • Atualmente recebendo >200mg/dia de liberação imediata de flecainida
  • Sintomas graves durante episódios de arritmia
  • Histórico de outras condições/anormalidades cardíacas
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses
  • Insuficiência renal
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Doença extracardíaca ou sistêmica significativa
  • Níveis anormais de eletrólitos
  • Receber tratamentos cardíacos definidos e/ou outros tratamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar o efeito da Flecainida CR na QV (Qualidade de Vida) relacionada à saúde percebida pelo paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
avaliação do sucesso do tratamento com base em um critério composto de eficácia/segurança;
avaliação da relação entre mudanças na qualidade de vida e desfechos relacionados à segurança e eficácia;
avaliação da segurança cardíaca de Flecainide CR por meio de exame clínico, eventos adversos cardíacos, ECG de papel de 12 derivações e ultrassonografia cardíaca;
avaliação da segurança não cardíaca de Flecainide CR por meio de questionamento, eventos adversos não cardíacos e exame clínico;
avaliação do curso da doença até a primeira recorrência de um episódio de PAF e sintomatologia subjetiva (duração e gravidade dos episódios de PAF).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Salem Kacet, Hopital Cardiologique, CHR de Lille, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1478-FLEC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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