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Per valutare l'impatto della flecainide orale sulla qualità della vita nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Impatto delle capsule di acetato di flecainide a rilascio controllato per via orale sulla QoL correlata alla salute nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica

Lo scopo di questo studio è valutare la gestione della fibrillazione atriale parossistica con flecainide a rilascio controllato sulla qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Cardiologique, Service de Cardiologique CHR de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In ritmo sinusale all'inizio del trattamento
  • Episodi di FA sintomatica con esperienza
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 40%
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza e/o fallimento della precedente terapia con flecainide a rilascio immediato
  • Attualmente in trattamento con >200 mg/giorno di flecainide a rilascio immediato
  • Sintomi gravi durante gli episodi di aritmia
  • Storia di altre condizioni/anomalie cardiache
  • Chirurgia cardiaca negli ultimi 2 mesi
  • Insufficienza renale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia extracardiaca o sistemica significativa
  • Livelli anormali di elettroliti
  • Ricezione di trattamenti cardiaci e/o di altro tipo definiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare l'effetto di Flecainide CR sulla QoL (qualità della vita) correlata alla salute percepita dal paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
valutazione del successo del trattamento sulla base di un criterio composito efficacia/sicurezza;
valutazione della relazione tra i cambiamenti della QoL e gli esiti relativi alla sicurezza e all'efficacia;
valutazione della sicurezza cardiaca di Flecainide CR attraverso esame clinico, eventi avversi cardiaci, ECG su carta a 12 derivazioni ed ecografia cardiaca;
valutazione della sicurezza non cardiaca di Flecainide CR attraverso domande, eventi avversi non cardiaci ed esame clinico;
valutazione del decorso della malattia al momento della prima recidiva di un episodio di PAF e della sintomatologia soggettiva (durata e gravità degli episodi di PAF).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Salem Kacet, Hopital Cardiologique, CHR de Lille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1478-FLEC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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