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Bewertung des Einflusses von oralem Flecainid auf die Lebensqualität bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Einfluss oraler Flecainidacetat-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mit Flecainid mit kontrollierter Freisetzung auf die Lebensqualität des Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Vorhofflimmern

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Flecainid kontrollierte Freisetzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Lille, Frankreich, 59037
    - Hopital Cardiologique, Service de Cardiologique CHR de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Sinusrhythmus zu Beginn der Behandlung
Erlebte symptomatische Vorhofflimmern-Episoden
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mindestens 40 %
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

Unverträglichkeit und/oder Versagen einer vorherigen Therapie mit Flecainid mit sofortiger Freisetzung
Erhält derzeit mehr als 200 mg/Tag Flecainid mit sofortiger Freisetzung
Schwere Symptome während Arrhythmie-Episoden
Vorgeschichte anderer Herzerkrankungen/-anomalien
Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate
Nierenversagen
Schwangere oder stillende Weibchen
Signifikante extrakardiale oder systemische Erkrankung
Abnormale Elektrolytwerte
Erhalt definierter Herz- und/oder anderer Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Wirkung von Flecainid CR auf die vom Patienten wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität (Lebensqualität) zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung des Behandlungserfolgs anhand eines zusammengesetzten Wirksamkeits-/Sicherheitskriteriums;
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Lebensqualität und Ergebnissen im Zusammenhang mit Sicherheit und Wirksamkeit;
Beurteilung der kardialen Sicherheit von Flecainid CR durch klinische Untersuchung, unerwünschte kardiale Ereignisse, 12-Kanal-EKG und Herzultraschall;
Bewertung der nichtkardialen Sicherheit von Flecainide CR durch Befragung, nichtkardiale unerwünschte Ereignisse und klinische Untersuchung;
Beurteilung des Krankheitsverlaufs bis zum ersten Wiederauftreten einer PAF-Episode und der subjektiven Symptomatik (Dauer und Schwere der PAF-Episoden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

Hauptermittler: Salem Kacet, Hopital Cardiologique, CHR de Lille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat