Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere virkningen af ​​oralt flecainid på livskvaliteten hos patienter med paroksysmal atrieflimren

4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Indvirkning af oral kontrolleret frigivelse af flecainidacetatkapsler på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med paroksysmal atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere håndteringen af ​​paroxysmal atrieflimren med kontrolleret frigivelse af flecainid på patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Cardiologique, Service de Cardiologique CHR de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I sinusrytme ved behandlingsstart
  • Oplevet symptomatiske AF-episoder
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindst 40 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance og/eller svigt af tidligere behandling med flecainid øjeblikkelig frigivelse
  • Modtager i øjeblikket >200 mg/dag flecainid øjeblikkelig frigivelse
  • Alvorlige symptomer under episoder med arytmi
  • Anamnese med andre hjertesygdomme/abnormiteter
  • Hjerteoperation indenfor de sidste 2 måneder
  • Nyresvigt
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Betydelig ekstra hjerte- eller systemisk sygdom
  • Unormale elektrolytniveauer
  • Modtagelse af definerede hjerte- og/eller andre behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effekten af ​​Flecainide CR på patientopfattet sundhedsrelateret QoL (Quality of Life).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
vurdering af behandlingssucces baseret på et sammensat effekt/sikkerhedskriterium;
vurdering af forholdet mellem ændringer i QoL og resultater relateret til sikkerhed og effekt;
vurdering af hjertesikkerheden af ​​Flecainide CR gennem klinisk undersøgelse, hjertebivirkninger, 12-aflednings papir-EKG og hjerteultralyd;
vurdering af den ikke-hjertemæssige sikkerhed af Flecainide CR gennem afhøring, ikke-kardiale bivirkninger og klinisk undersøgelse;
evaluering af sygdomsforløbet inden den første gentagelse af en PAF-episode og den subjektive symptomatologi (varighed og sværhedsgrad af PAF-episoder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salem Kacet, Hopital Cardiologique, CHR de Lille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1478-FLEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner