Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k hodnocení účinnosti montelukastu při léčbě akutního zánětu středního ucha (AOM) u dětí

30. října 2020 aktualizováno: Deborah Gentile
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost léčby montelukastem ve srovnání s placebem v prevenci recidivy akutního zánětu středního ucha (AOM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánět středního ucha (OM) je jednou z nejčastějších dětských poruch vyžadujících lékařskou péči a je spojován s alarmujícím nárůstem prevalence. Některé děti jsou náchylné k opakujícím se epizodám akutního zánětu středního ucha (RAOM) a/nebo rozvoji chronického zánětu středního ucha s výpotkem (COME). Protože medikamentózní terapie antibiotiky, antihistaminiky, dekongestanty a kortikosteroidy nemá prokazatelnou účinnost, je základem léčby chirurgická intervence, která je značně nákladná a vystavuje pacienty rizikům celkové anestezie. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost léčby montelukastem ve srovnání s placebem v prevenci recidivy akutního zánětu středního ucha (AOM)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 měsíců do 5 let.
  • Diagnostika současné AOM

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost primární nebo sekundární imunodeficience, kraniofaciální abnormality, rozštěp patra, anatomická predispozice, velká vrozená anomálie nebo syndrom nebo závažné systémové onemocnění

  • Použití:

    • Jakékoli zkoumané léky během posledních 30 dnů, systémové nebo perorální nebo nazální steroidy během posledních 30 dnů
    • Accolate® za posledních 7 dní
    • Antibiotika za poslední týden, kromě Zithromaxu®, který bude 21 dní
    • Dlouhodobě působící antihistaminika druhé generace (tj. Claritin®, Clarinex®, Allegra® a Zyrtec®) během posledních 72 hodin.
  • Žádná známá alergie na montelukast nebo amoxicilin/klavulanát
  • V minulosti jste na Augmentin® nereagovali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Montelukast
Léčba montelukastem po dobu 4 měsíců (4 mg denně)
Lék: Montelukast
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem po dobu 4 měsíců
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního zánětu středního ucha
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deborah Gentile

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC - 3643

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit