Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus montelukastin tehon arvioimiseksi akuutin välikorvantulehduksen (AOM) hoidossa lapsilla

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Deborah Gentile
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida montelukastihoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin välikorvantulehduksen (AOM) uusiutumisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Välikorvantulehdus (OM) on yksi yleisimmistä lääkärinhoitoa vaativista lapsuuden sairauksista, ja siihen on liitetty esiintyvyyden hälyttävä kasvu. Tietyt lapset ovat alttiita toistuville akuutille välikorvatulehdukselle (RAOM) ja/tai kroonisen välikorvantulehdukselle, johon liittyy effuusio (COME). Koska lääkehoidolla antibiooteilla, antihistamiineilla, dekongestanteilla ja kortikosteroideilla ei ole osoitettavaa tehoa, hoidon peruspilari on kirurginen toimenpide, joka on melko kallista ja altistaa potilaat yleisanestesian riskeille. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida montelukastihoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin välikorvantulehduksen (AOM) uusiutumisen ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 kuukautta 5 vuotta vanha.
  • Nykyisen AOM:n diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, kallon kasvojen poikkeavuus, suulakihalkio, anatominen taipumus, merkittävä synnynnäinen poikkeama tai oireyhtymä tai vakava systeeminen sairaus

  • Käyttö:

    • Kaikki tutkimuslääkkeet viimeisten 30 päivän aikana, systeemiset tai suun tai nenän steroidit viimeisen 30 päivän aikana
    • Accolate® viimeisen 7 päivän aikana
    • Antibiootit kuluneen viikon aikana, paitsi Zithromax®, joka on 21 päivää
    • Pitkävaikutteiset toisen sukupolven antihistamiinit (eli Claritin®, Clarinex®, Allegra® ja Zyrtec®) viimeisen 72 tunnin aikana.
  • Ei tunnettua allergiaa montelukastille tai amoksisilliinille/klavulanaatille
  • En ole aiemmin vastannut Augmentin®iin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Montelukast
Hoito montelukastilla 4 kuukauden ajan (4 mg päivässä)
Lääke: Montelukast
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito lumella 4 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin välikorvatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deborah Gentile

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC - 3643

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa