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Uno studio pilota per valutare l'efficacia di montelukast nel trattamento dell'otite media acuta (AOM) nei bambini

30 ottobre 2020 aggiornato da: Deborah Gentile
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'efficacia del trattamento con montelukast rispetto al placebo nella prevenzione delle recidive di otite media acuta (MAO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'otite media (OM) è uno dei disturbi infantili più comuni che richiedono cure mediche ed è stata associata a un allarmante aumento della prevalenza. Alcuni bambini sono soggetti a episodi ricorrenti di otite media acuta (RAOM) e/o allo sviluppo di otite media cronica con versamento (COME). Poiché la terapia medica con antibiotici, antistaminici, decongestionanti e corticosteroidi non ha efficacia dimostrabile, il cardine del trattamento è l'intervento chirurgico, che è piuttosto costoso ed espone i pazienti ai rischi dell'anestesia generale. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'efficacia del trattamento con montelukast rispetto al placebo nella prevenzione delle recidive di otite media acuta (MAO)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 mesi e 5 anni.
  • Diagnosi di OMA corrente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di immunodeficienza primaria o secondaria, anomalia craniofacciale, palatoschisi, predisposizione anatomica, anomalia o sindrome congenita maggiore o grave malattia sistemica

  • Uso di:

    • Eventuali farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni, steroidi sistemici o orali o nasali negli ultimi 30 giorni
    • Accolate® negli ultimi 7 giorni
    • Antibiotici nell'ultima settimana, ad eccezione di Zithromax®, che sarà di 21 giorni
    • Antistaminici di seconda generazione a lunga durata d'azione (ad es. Claritin®, Clarinex®, Allegra® e Zyrtec®) nelle ultime 72 ore.
  • Nessuna allergia nota né al montelukast né all'amoxicillina/clavulanato
  • Non hanno risposto ad Augmentin® in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Montelukast
Trattamento con montelukast per 4 mesi (4 mg al giorno)
Droga: Montelukast
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo per 4 mesi
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di otite media acuta
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deborah Gentile

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC - 3643

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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