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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Montelukast bei der Behandlung von akuter Mittelohrentzündung (AOM) bei Kindern

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Deborah Gentile
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo bei der Prävention des Wiederauftretens einer akuten Mittelohrentzündung (AOM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Otitis media (OM) ist eine der häufigsten Erkrankungen im Kindesalter, die eine ärztliche Behandlung erfordert, und wurde mit einem alarmierenden Anstieg der Prävalenz in Verbindung gebracht. Bestimmte Kinder neigen zu wiederkehrenden Episoden einer akuten Otitis media (RAOM) und/oder zur Entwicklung einer chronischen Otitis media mit Erguss (COME). Da die medikamentöse Therapie mit Antibiotika, Antihistaminika, Dekongestiva und Kortikosteroiden keine nachweisbare Wirksamkeit hat, ist die Hauptstütze der Behandlung ein chirurgischer Eingriff, der ziemlich teuer ist und die Patienten dem Risiko einer Vollnarkose aussetzt. Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo bei der Prävention des Wiederauftretens einer akuten Mittelohrentzündung (AOM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 Monaten bis 5 Jahren.
  • Diagnose der aktuellen AOM

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer primären oder sekundären Immunschwäche, einer kraniofazialen Anomalie, einer Gaumenspalte, einer anatomischen Veranlagung, einer schweren angeborenen Anomalie oder eines Syndroms oder einer schweren systemischen Erkrankung

  • Gebrauch von:

    • Alle Prüfmedikamente innerhalb der letzten 30 Tage, systemische oder orale oder nasale Steroide innerhalb der letzten 30 Tage
    • Accolate® in den letzten 7 Tagen
    • Antibiotika innerhalb der letzten Woche, außer Zithromax®, das 21 Tage dauert
    • Lang wirkende Antihistaminika der zweiten Generation (d. h. Claritin®, Clarinex®, Allegra® und Zyrtec®) innerhalb der letzten 72 Stunden.
  • Keine bekannte Allergie gegen Montelukast oder Amoxicillin/Clavulanat
  • Haben in der Vergangenheit nicht auf Augmentin® angesprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Montelukast
Behandlung mit Montelukast für 4 Monate (4 mg pro Tag)
Arzneimittel: Montelukast
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo für 4 Monate
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deborah Gentile

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC - 3643

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