Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de werkzaamheid van montelukast bij de behandeling van acute otitis media (AOM) bij kinderen te evalueren

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Deborah Gentile
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling met montelukast in vergelijking met placebo bij het voorkomen van herhaling van acute otitis media (AOM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Otitis media (OM) is een van de meest voorkomende aandoeningen bij kinderen die zorg van een arts vereisen en wordt in verband gebracht met een alarmerende stijging van de prevalentie. Bepaalde kinderen zijn vatbaar voor terugkerende episoden van acute otitis media (RAOM) en/of de ontwikkeling van chronische otitis media met effusie (COME). Omdat medische therapie met antibiotica, antihistaminica, decongestiva en corticosteroïden geen aantoonbare werkzaamheid heeft, is de steunpilaar van de behandeling een chirurgische ingreep, die vrij duur is en patiënten blootstelt aan het risico van algehele anesthesie. Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling met montelukast in vergelijking met placebo bij het voorkomen van herhaling van acute otitis media (AOM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 maanden tot 5 jaar oud.
  • Diagnose van huidige AOM

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van primaire of secundaire immunodeficiëntie, craniofaciale afwijking, gespleten gehemelte, anatomische aanleg, ernstige aangeboren afwijking of syndroom, of ernstige systemische ziekte

  • Gebruik van:

    • Eventuele onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen, systemische of orale of nasale steroïden in de afgelopen 30 dagen
    • Accolate® in de afgelopen 7 dagen
    • Antibiotica in de afgelopen week, behalve Zithromax®, dat is 21 dagen
    • Langwerkende antihistaminica van de tweede generatie (d.w.z. Claritin®, Clarinex®, Allegra® en Zyrtec®) in de afgelopen 72 uur.
  • Geen bekende allergie voor montelukast of amoxicilline/clavulanaat
  • Heb in het verleden niet gereageerd op Augmentin®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Montelukast
Behandeling met montelukast gedurende 4 maanden (4 mg per dag)
Geneesmiddel: Montelukast
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met placebo gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van acute otitis media
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deborah Gentile

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC - 3643

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren