Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Montelukast til behandling af akut otitis media (AOM) hos børn

30. oktober 2020 opdateret af: Deborah Gentile
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med montelukast sammenlignet med placebo til forebyggelse af tilbagefald af akut otitis media (AOM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellemørebetændelse (OM) er en af ​​de mest almindelige børnesygdomme, der kræver lægebehandling og har været forbundet med en alarmerende stigning i prævalensen. Visse børn er tilbøjelige til tilbagevendende episoder af akut otitis media (RAOM) og/eller udvikling af kronisk otitis media med effusion (COME). Fordi medicinsk behandling med antibiotika, antihistaminer, dekongestanter og kortikosteroider ikke har nogen påviselig effekt, er grundpillen i behandlingen kirurgisk indgreb, som er ret dyrt og udsætter patienterne for risici for generel anæstesi. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med montelukast sammenlignet med placebo til forebyggelse af tilbagefald af akut otitis media (AOM)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 måneder til 5 år.
  • Diagnose af nuværende AOM

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af primær eller sekundær immundefekt, kraniofacial abnormitet, ganespalte, anatomisk disposition, større medfødt anomali eller syndrom eller alvorlig systemisk sygdom

  • Anvendelse af:

    • Enhver forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage, systemiske eller orale eller nasale steroider inden for de seneste 30 dage
    • Accolate® inden for de seneste 7 dage
    • Antibiotika inden for den seneste uge, bortset fra Zithromax®, som vil være 21 dage
    • Langtidsvirkende anden generations antihistaminer (dvs. Claritin®, Clarinex®, Allegra® og Zyrtec®) inden for de seneste 72 timer.
  • Ingen kendt allergi over for hverken montelukast eller amoxicillin/clavulanat
  • Har ikke reageret på Augmentin® tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Behandling med montelukast i 4 måneder (4 mg pr. dag)
Medicin: Montelukast
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo i 4 måneder
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut mellemørebetændelse
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deborah Gentile

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Skoner, MD, West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC - 3643

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner