Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající adjuvantní perorální UFT/LV s 5-FU/l-LV u kolorektálního karcinomu stadia III (JCOG-0205-MF)

20. září 2016 aktualizováno: Haruhiko Fukuda

Randomizovaná studie fáze III srovnávající adjuvantní perorální UFT/LV s 5-FU/l-LV u kolorektálního karcinomu stadia III (JCOG-0205-MF)

Vyhodnotit klinickou účinnost perorální UFT/LV srovnáním 5-FU/l-LV jako adjuvantní terapie u stadia III kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální fluoropyrimidiny jsou v Japonsku široce používány v praxi pro pooperační adjuvantní chemoterapii kurativně resekovaného kolorektálního karcinomu. Abychom vyhodnotili klinický přínos perorálních protinádorových léků v adjuvantní chemoterapii, provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající perorální kombinovanou chemoterapii, UFT+LV, se standardní intravenózní kombinovanou chemoterapií, 5-FU+l-LV, u kolorektálního karcinomu stadia III. .

UFT+LV: UFT 300 mg/m2/den a LV 75 mg/den, perorálně po dobu 28 dnů se 7denní přestávkou, opakováno pětkrát každých 5 týdnů.

5-FU+l-LV: 5-FU 500 mg/m2, l-LV 250 mg/m2, podávání 6krát týdně, opakováno třikrát každých 8 týdnů.

Primárními cílovými body je přežití bez onemocnění a sekundárními cílovými body je celkové přežití a četnost nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume,Kokubumachi,155-1, Fukuoka, Japonsko, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hokkaido
      • North-3,East8-5,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki,Inabasou,3-1-69, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japonsko, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama,Nakao,Asahi-ku,1-1-2, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Okayama
      • Okayama,Ifukucho,1-17-18, Okayama, Japonsko, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
    • Osaka
      • Minoh,Kayano,5-7-1, Osaka, Japonsko, 562-8562
        • Minoh City Hospital
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japonsko, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japonsko, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japonsko, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonsko, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaný kolorektální karcinom (buď adenokarcinom, mucinózní karcinom nebo signet-ring cell carcinom).
  2. Nádor se nachází hlavně mezi slepým střevem a horním konečníkem, kromě toho, že napadá dolní část konečníku.
  3. Rakovina stadia III podle Všeobecných pravidel pro klinické a patologické studie rakoviny tlustého střeva, konečníku a řitního otvoru (6. vydání), s výjimkou si(ai), n(-), M(-).
  4. Žádný synchronní kolorektální karcinom, který napadá muscularis propria nebo hlouběji.
  5. Byla provedena resekce tumoru s disekcí lymfatických uzlin D2 nebo D3.
  6. Patologické určení léčitelnosti resekce tumoru je kur A.
  7. Věk při registraci je starší 20 let a méně než 75 let.
  8. Stav výkonu ECOG je 0 nebo 1.
  9. Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie.
  10. Je možný příjem normální stravy a perorálních léků.
  11. Funkce hlavních orgánů je zachována. WBC>=3 000/mcl, PLT>=100 000/mcl, GOT<=100 IU/L, GPT<=100 IU/L, T.Bil <=2,0 mg/dl, Cr<=1,5 mg/dl
  12. Adjuvantní chemoterapii lze zahájit do 9 týdnů po operaci.
  13. Je přijímán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní koexistující malignita （synchronní nebo metachronní malignita, jejíž období bez onemocnění je do 5 let). Karcinom in situ je způsobilý.
  2. Závažné pooperační komplikace, které neustoupí do registrace.
  3. Nastává následující komplikace. inzulín kontrolující nebo nekontrolovatelný diabetes mellitus, nekontrolovatelná hypertenze, infarkt myokardu do šesti měsíců nebo nestabilní angina pectoris, jaterní cirhóza, intersticiální pneumonie, plicní fibróza, těžký emfyzém
  4. Těhotná nebo kojící žena.
  5. Těžko se účastnit pokusu, má duševní poruchu nebo psychiatrické příznaky.
  6. Posouzeno jako nevhodné k registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
5-FU/l-LV
Lék: 5FU+l-leukovorin
5FU+l-leukovorin
Experimentální: 2
UFT/LV
Lék: UFT + Leukovorin
UFT + Leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: během vedení studie
během vedení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: během vedení studie
během vedení studie
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: během vedení studie
během vedení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haruhiko Fukuda

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yoshihiro Moriya, MD, National Cancer Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG-0205-MF
  • C000000193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit