Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin adjuvante orale UFT/LV wordt vergeleken met 5-FU/l-LV bij colorectale kanker in stadium III (JCOG-0205-MF)

20 september 2016 bijgewerkt door: Haruhiko Fukuda

Gerandomiseerde fase III-studie waarin adjuvante orale UFT/LV wordt vergeleken met 5-FU/l-LV bij colorectale kanker in stadium III (JCOG-0205-MF)

Om de klinische effectiviteit van orale UFT/LV te evalueren door 5-FU/l-LV te vergelijken als adjuvante therapie voor stadium III colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale fluoropyrimidines worden in de praktijk veel gebruikt voor postoperatieve adjuvante chemotherapie voor curatief gereseceerde colorectale kanker in Japan. Om een ​​klinisch voordeel van orale antikankergeneesmiddelen bij adjuvante chemotherapie te evalueren, hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin de orale combinatiechemotherapie, UFT+LV, werd vergeleken met de standaard intraveneuze combinatiechemotherapie, 5-FU+l-LV, bij stadium III colorectale kanker. .

UFT+LV: UFT 300 mg/m2/dag en LV 75 mg/dag, oraal gedurende 28 dagen met 7 dagen rust, vijf keer per 5 weken herhaald.

5-FU+l-LV: 5-FU 500 mg/m2, l-LV 250 mg/m2, wekelijkse toediening gedurende 6 keer, driemaal herhaald om de 8 weken.

Primaire eindpunten zijn ziektevrije overleving en secundaire eindpunten zijn totale overleving en het aantal bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japan, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume,Kokubumachi,155-1, Fukuoka, Japan, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hokkaido
      • North-3,East8-5,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki,Inabasou,3-1-69, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama,Nakao,Asahi-ku,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Okayama
      • Okayama,Ifukucho,1-17-18, Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
    • Osaka
      • Minoh,Kayano,5-7-1, Osaka, Japan, 562-8562
        • Minoh City Hospital
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japan, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japan, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewezen darmkanker (ofwel adenocarcinoom, slijmvliescarcinoom of zegelringcelcarcinoom).
  2. De tumor bevindt zich voornamelijk tussen de blindedarm en het bovenste rectum, met uitzondering van de tumor die het onderste rectum binnendringt.
  3. Stadium III-kanker door algemene regels voor klinische en pathologische studies over kanker van de dikke darm, het rectum en de anus (6e ed.), met uitzondering van si(ai), n(-), M(-).
  4. Geen synchrone colorectale kanker die de muscularis propria of dieper binnendringt.
  5. Tumorresectie met D2- of D3-lymfeklierdissectie werd uitgevoerd.
  6. Pathologische bepaling van de geneesbaarheid van tumorresectie is cur A.
  7. Leeftijd bij inschrijving is boven de 20 en onder de 75 jaar.
  8. ECOG-prestatiestatus is 0 of 1.
  9. Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie.
  10. Inname van normale voeding en orale medicijnen is mogelijk.
  11. De belangrijkste orgaanfunctie blijft behouden. WBC>=3.000/mcl, PLT>=100.000/mcl, GOT<=100 IE/L, GPT<=100 IU/L, T.Bil <=2,0 mg/dl, Cr<=1,5 mg/dl
  12. Adjuvante chemotherapie kan binnen 9 weken na de operatie worden gestart.
  13. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve gelijktijdig bestaande maligniteit (synchrone of metachrone maligniteit waarvan de ziektevrije periode binnen 5 jaar ligt). Carcinoma in situ komt in aanmerking.
  2. Ernstige postoperatieve complicaties die pas na registratie verdwijnen.
  3. Er is de volgende complicatie. insulineregulerende of oncontroleerbare diabetes mellitus, oncontroleerbare hypertensie, myocardinfarct binnen zes maanden of instabiele angina pectoris, levercirrose, interstitiële pneumonie, longfibrose, ernstig emfyseem
  4. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  5. Moeilijk om deel te nemen aan het onderzoek, psychische stoornis of psychiatrische symptomen.
  6. Ongepast bevonden om te registreren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
5-FU/l-LV
Geneesmiddel: 5FU+l-leucovorine
5FU+l-leucovorine
Experimenteel: 2
UFT/LV
Geneesmiddel: UFT + leucovorine
UFT + leucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yoshihiro Moriya, MD, National Cancer Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG-0205-MF
  • C000000193

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5FU+l-leucovorine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren