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Uno studio di confronto tra UFT/LV orale adiuvante e 5-FU/l-LV nel carcinoma del colon-retto in stadio III (JCOG-0205-MF)

20 settembre 2016 aggiornato da: Haruhiko Fukuda

Studio di fase III randomizzato che confronta l'UFT/LV orale adiuvante con il 5-FU/l-LV nel carcinoma del colon-retto in stadio III (JCOG-0205-MF)

Per valutare l'efficacia clinica di UFT/LV orale confrontando 5-FU/l-LV come terapia adiuvante per il cancro del colon-retto in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fluoropirimidine orali sono ampiamente utilizzate nella pratica per la chemioterapia adiuvante postoperatoria per il carcinoma del colon-retto resecato in modo curativo in Giappone. Al fine di valutare un beneficio clinico dei farmaci antitumorali orali nella chemioterapia adiuvante, abbiamo condotto uno studio randomizzato controllato confrontando la chemioterapia di combinazione orale, UFT+LV, con la chemioterapia di combinazione endovenosa standard, 5-FU+l-LV, nel cancro del colon-retto in stadio III .

UFT+LV: UFT 300 mg/m2/die e LV 75 mg/die, per via orale per 28 giorni con 7 giorni di riposo, ripetuti cinque volte ogni 5 settimane.

5-FU+l-LV: 5-FU 500mg/m2, l-LV 250mg/m2, somministrazione settimanale per 6 volte, ripetuta tre volte ogni 8 settimane.

Gli endpoint primari sono la sopravvivenza libera da malattia e gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale e il tasso di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Giappone, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume,Kokubumachi,155-1, Fukuoka, Giappone, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hokkaido
      • North-3,East8-5,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki,Inabasou,3-1-69, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Giappone, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Giappone, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama,Nakao,Asahi-ku,1-1-2, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Giappone, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Okayama
      • Okayama,Ifukucho,1-17-18, Okayama, Giappone, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
    • Osaka
      • Minoh,Kayano,5-7-1, Osaka, Giappone, 562-8562
        • Minoh City Hospital
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Giappone, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Giappone, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Giappone, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Giappone, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Giappone, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del colon-retto patologicamente provato (adenocarcinoma, carcinoma mucinoso o carcinoma a cellule ad anello con castone).
  2. Il tumore si trova principalmente tra il cieco e il retto superiore, escluso quello che invade il retto inferiore.
  3. Cancro allo stadio III secondo le regole generali per gli studi clinici e patologici sul cancro del colon, del retto e dell'ano (6a ed.), esclusi si (ai), n (-), M (-).
  4. Nessun cancro colorettale sincrono che invade la muscolare propria o più in profondità.
  5. È stata eseguita la resezione del tumore con dissezione linfonodale D2 o D3.
  6. La determinazione patologica della curabilità della resezione tumorale è cur A.
  7. L'età al momento della registrazione è superiore a 20 anni e inferiore a 75 anni.
  8. Lo stato delle prestazioni ECOG è 0 o 1.
  9. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia.
  10. È possibile l'assunzione di una dieta normale e di farmaci per via orale.
  11. La funzione degli organi principali è preservata. WBC>=3.000/mcl, PLT>=100.000/mcl, GOT<=100 IU/L, GPT<=100 IU/L, T.Bil <=2,0 mg/dl, Cr<=1,5 mg/dl
  12. La chemioterapia adiuvante può essere iniziata entro 9 settimane dall'intervento.
  13. Viene preso il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno coesistente attivo (tumore maligno sincrono o metacrono il cui periodo libero da malattia è entro 5 anni). Il carcinoma in situ è ​​ammissibile.
  2. Gravi complicanze postoperatorie che non si risolvono fino alla registrazione.
  3. C'è la seguente complicazione. diabete mellito insulino-controllato o incontrollabile, ipertensione incontrollabile, infarto del miocardio entro sei mesi o angina pectoris instabile, cirrosi epatica, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, grave enfisema
  4. Donna incinta o che allatta.
  5. Difficile partecipare al processo, con disturbi mentali o sintomi psichiatrici.
  6. Giudicato non idoneo alla registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
5-FU/1-LV
Droga: 5FU+l-leucovorin
5FU+l-leucovorin
Sperimentale: 2
UFT/LV
Droga: UFT+Leucovorina
UFT+Leucovorina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yoshihiro Moriya, MD, National Cancer Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG-0205-MF
  • C000000193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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