Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner adjuvant oral UFT/LV med 5-FU/l-LV i stadium III kolorektal kreft (JCOG-0205-MF)

20. september 2016 oppdatert av: Haruhiko Fukuda

Randomisert fase III-studie som sammenligner adjuvant oral UFT/LV med 5-FU/l-LV i stadium III kolorektal kreft (JCOG-0205-MF)

For å evaluere den kliniske effektiviteten av oral UFT/LV ved å sammenligne 5-FU/l-LV som adjuvant terapi for stadium III kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orale fluoropyrimidiner er mye brukt i praksis for postoperativ adjuvant kjemoterapi for kurativt resekert kolorektal kreft i Japan. For å evaluere en klinisk fordel av orale kreftmedisiner i adjuvant kjemoterapi, gjennomførte vi randomisert kontrollert studie som sammenlignet oral kombinasjonskjemoterapi, UFT+LV, med standard intravenøs kombinasjonskjemoterapi, 5-FU+l-LV, i stadium III kolorektal kreft .

UFT+LV: UFT 300mg/m2/dag og LV 75mg/dag, oralt i 28 dager med 7 dagers hvile, gjentatt fem ganger hver 5. uke.

5-FU+l-LV: 5-FU 500mg/m2, l-LV 250mg/m2, ukentlig administrering 6 ganger, gjentatt tre ganger hver 8. uke.

Primære endepunkter er sykdomsfri overlevelse og sekundære endepunkter er total overlevelse og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japan, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume,Kokubumachi,155-1, Fukuoka, Japan, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hokkaido
      • North-3,East8-5,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki,Inabasou,3-1-69, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama,Nakao,Asahi-ku,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Okayama
      • Okayama,Ifukucho,1-17-18, Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
    • Osaka
      • Minoh,Kayano,5-7-1, Osaka, Japan, 562-8562
        • Minoh City Hospital
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japan, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japan, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk påvist kolorektal kreft (enten adenokarsinom, slimhinnekarsinom eller signetringcellekarsinom).
  2. Tumor er hovedsakelig lokalisert mellom blindtarmen og øvre endetarm, unntatt den invaderer til nedre endetarm.
  3. Stadium III kreft etter generelle regler for kliniske og patologiske studier om kreft i tykktarm, rektum og anus (6. utgave), unntatt si(ai), n(-), M(-).
  4. Ingen synkron tykktarmskreft som invaderer muscularis propria eller dypere.
  5. Tumorreseksjon med D2 eller D3 lymfeknutedisseksjon ble utført.
  6. Patologisk bestemmelse av helbredelse av tumorreseksjon er cur A.
  7. Alder ved registrering er over 20 og under 75 år.
  8. ECOG-ytelsesstatus er 0 eller 1.
  9. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  10. Inntak av normalt kosthold og orale legemidler er mulig.
  11. Hovedorganfunksjonen er bevart. WBC>=3 000/mcl, PLT>=100 000/mcl, GOT<=100 IE/l, GPT<=100 IE/l, T.Bil <=2,0 mg/dl, Cr<=1,5 mg/dl
  12. Adjuvant kjemoterapi kan startes innen 9 uker etter operasjonen.
  13. Skriftlig informert samtykke tas.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv sameksisterende malignitet (synkron eller metakron malignitet hvis sykdomsfrie periode er innen 5 år). Karsinom in situ er kvalifisert.
  2. Alvorlige postoperative komplikasjoner som ikke går over før registrering.
  3. Det er følgende komplikasjoner. insulinkontrollerende eller ukontrollerbar diabetes mellitus, ukontrollerbar hypertensjon, hjerteinfarkt innen seks måneder eller ustabil angina pectoris, levercirrhose, interstitiell pneumoni, lungefibrose, alvorlig emfysem
  4. Gravid eller ammende kvinne.
  5. Vanskelig å delta i rettssaken, har psykisk lidelse eller psykiatriske symptomer.
  6. Bedømt til å være upassende å registrere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
5-FU/l-LV
Legemiddel: 5FU+l-leukovorin
5FU+l-leukovorin
Eksperimentell: 2
UFT/LV
Legemiddel: UFT+Leucovorin
UFT+Leucovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: under studiegjennomføringen
under studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: under studiegjennomføringen
under studiegjennomføringen
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: under studiegjennomføringen
under studiegjennomføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Etterforskere

  • Studiestol: Yoshihiro Moriya, MD, National Cancer Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCOG-0205-MF
  • C000000193

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på 5FU+l-leukovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere