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在 III 期结直肠癌中比较辅助口服 UFT/LV 与 5-FU/l-LV 的试验 (JCOG-0205-MF)

2016年9月20日 更新者：Haruhiko Fukuda

在 III 期结直肠癌中比较辅助口服 UFT/LV 与 5-FU/l-LV 的随机 III 期试验 (JCOG-0205-MF)

评估口服 UFT/LV 比较 5-FU/l-LV 作为 III 期结直肠癌辅助治疗的临床有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在日本，口服氟嘧啶被广泛用于已治愈切除的结直肠癌的术后辅助化疗。 为了评估口服抗癌药在辅助化疗中的临床益处，我们进行了一项随机对照试验，比较口服联合化疗 UFT+LV 与标准静脉联合化疗 5-FU+l-LV 在 III 期结直肠癌中的疗效.

UFT+LV：UFT 300mg/m2/天和LV 75mg/天，口服28天，休息7天，每5周重复5次。

5-FU+l-LV：5-FU 500mg/m2，l-LV 250mg/m2，每周给药6次，每8周重复3次。

主要终点是无病生存期，次要终点是总生存期和不良事件发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1101

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1、Chiba、日本、279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13、Ehime、日本、790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume,Asahi-machi,67、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume,Kokubumachi,155-1、Fukuoka、日本、839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33、Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hokkaido
      • North-3,East8-5,Chuou-ku,Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki,Inabasou,3-1-69、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3、Kanagawa、日本、213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1、Kanagawa、日本、228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1、Kanagawa、日本、228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama,Nakao,Asahi-ku,1-1-2、Kanagawa、日本、241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1、Kanagawa、日本、224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1、Kyoto、日本、612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1、Nagano、日本、381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1、Oita、日本、879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Okayama
      • Okayama,Ifukucho,1-17-18、Okayama、日本、700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
    • Osaka
      • Minoh,Kayano,5-7-1、Osaka、日本、562-8562
        • Minoh City Hospital
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14、Osaka、日本、540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3、Osaka、日本、537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1、Osaka、日本、590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7、Osaka、日本、569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847、Saitama、日本、330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
      • Tokorozawa,Namiki,3-2、Saitama、日本、359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007、Shizuoka、日本、411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6、Tokyo、日本、153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800、Yamagata、日本、990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经病理证实为结直肠癌（腺癌、粘液癌或印戒细胞癌）。
  2. 肿瘤主要位于盲肠和上直肠之间，不包括侵犯下直肠的。
  3. 根据结肠癌、直肠癌和肛门癌临床和病理学研究的一般规则（第 6 版），III 期癌症，不包括 si(ai)、n(-)、M(-)。
  4. 无同时侵犯固有肌层或更深的结直肠癌。
  5. 进行了 D2 或 D3 淋巴结清扫术的肿瘤切除术。
  6. 肿瘤切除可治愈性的病理学测定为cur A。
  7. 登记年龄为20周岁以上75周岁以下。
  8. ECOG 体能状态为 0 或 1。
  9. 之前没有化疗或放疗。
  10. 摄入正常饮食和口服药物是可能的。
  11. 主要器官功能得以保留。 WBC>=3,000/mcl, PLT>=100,000/mcl, GOT<=100 IU/L, GPT<=100 IU/L, T.Bil <=2.0 mg/dl, Cr<=1.5 mg/dl
  12. 辅助化疗可在手术后 9 周内开始。
  13. 获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 活动性并存恶性肿瘤（无病期在5年以内的同时性或异时性恶性肿瘤）。 原位癌符合条件。
  2. 直到登记后才能解决的严重术后并发症。
  3. 有以下并发症。 胰岛素控制或无法控制的糖尿病、无法控制的高血压、6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛、肝硬化、间质性肺炎、肺纤维化、严重肺气肿
  4. 孕妇或哺乳期妇女。
  5. 难以参加试验，有精神障碍或精神症状。
  6. 判断为不宜注册。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
5-氟尿嘧啶/左心室
药品：5FU+l-亚叶酸
5FU+l-亚叶酸
实验性的：2个
UFT/LV
药品：UFT+亚叶酸
UFT+亚叶酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：在研究进行期间
在研究进行期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：在研究进行期间
在研究进行期间
不良事件发生率
大体时间：在研究进行期间
在研究进行期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haruhiko Fukuda

合作者

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

调查人员

  • 学习椅：Yoshihiro Moriya, MD、National Cancer Center Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月20日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JCOG-0205-MF
  • C000000193

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