Účinky teriparatidu na kosti po alendronátu
24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinky subkutánního teriparatidu na kosti po přerušení léčby alendronátem u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Účelem této studie je vyhodnotit účinek 24měsíční léčby jednou denně injekcí teriparatidu (rekombinantní lidský PTH [1-34]) 20 mikrogramů na kostní histomorfometrii a architekturu.
Mezi pacientky budou patřit postmenopauzální ženy s osteoporózou, které byly dlouhodobě (alespoň 36 měsíců) léčeny alendronátem, a také ženy po menopauze s osteoporózou, které nikdy nebyly léčeny na osteoporózu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika, 12808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteoporózy: Předléčení pacienti v současné době s osteoporózou nebo osteopenií. V současnosti neléčení pacienti s osteoporózou
- Předléčení pacienti budou mít za sebou alespoň 36 měsíců léčby alendronátem Na 10 mg/den nebo 70 mg/týden. Pacienti dosud neléčení nebudou mít žádnou významnou léčbu osteoporózy v předchozích 36 měsících, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza metabolických onemocnění kostí, Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie, jakékoli sekundární příčiny osteoporózy, hyperparatyreóza (nekorigovaná) a střevní malabsorpce.
- Anamnéza maligních novotvarů v předchozích 5 letech, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Pokud byl někdy diagnostikován maligní novotvar, pacient musí být v současné době bez onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
konvenční histomorfometrické parametry (kostní obrat, rychlost tvorby kosti a objem kosti) a akumulace mikropoškození z biopsií hřebene kyčelního kloubu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
BMD (DXA, Holoc Delphi A), Biochemické markery kostního metabolismu, 3-D morfologie kostí pomocí kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (QCT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Dokončení studie
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7918 (CTEP)
- B3D-VI-GHCK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .