Knocheneffekte von Teriparatid nach Alendronat
24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Auswirkungen von subkutanem Teriparatid auf die Knochen nach Absetzen der Alendronat-Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer 24-monatigen Behandlung mit einmal täglicher Teriparatid-Injektion (rekombinantes humanes PTH [1-34]) von 20 Mikrogramm auf die Knochenhistomorphometrie und -architektur zu bewerten.
Zu den Patienten gehören postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die langfristig (mindestens 36 Monate) mit Alendronat behandelt wurden, sowie postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die nie wegen Osteoporose behandelt wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
66
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Praha, Tschechische Republik, 12808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Graz, Österreich, A-8010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Osteoporose: Vorbehandelte Patienten, derzeit osteoporotisch oder osteopenisch. Behandlungsnaive Patienten, derzeit Osteoporose
- Vorbehandelte Patienten müssen mindestens 36 Monate mit Alendronat Na 10 mg/Tag oder 70 mg/Woche behandelt worden sein. Behandlungsnaive Patienten werden in den letzten 36 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes keiner signifikanten Osteoporosebehandlung unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Knochenstoffwechselerkrankungen, Morbus Paget, renaler Osteodystrophie, Osteomalazie, allen sekundären Ursachen von Osteoporose, Hyperparathyreoidismus (unkorrigiert) und intestinaler Malabsorption.
- Bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das endgültig behandelt wurde. Wenn jemals ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, muss der Patient gegenwärtig frei von der Krankheit sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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konventionelle histomorphometrische Parameter (Knochenumsatz, Knochenbildungsrate und Knochenvolumen) und Anhäufung von Mikroschäden aus Beckenkammbiopsien.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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BMD (DXA, Holoc Delphi A), biochemische Marker des Knochenstoffwechsels, 3-D-Knochenmorphologie durch hochauflösende quantitative Computertomographie (QCT)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Studienabschluss
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7918 (CTEP)
- B3D-VI-GHCK
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