Wpływ teryparatydu na kości po alendronianie
24 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ podskórnego teryparatydu na kości po przerwaniu leczenia alendronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Celem tego badania jest ocena wpływu 24-miesięcznego leczenia teryparatydem we wstrzyknięciu raz dziennie (rekombinowany ludzki PTH [1-34]) w dawce 20 mikrogramów na histomorfometrię i architekturę kości.
Pacjentami będą kobiety po menopauzie z osteoporozą, które były leczone długoterminowo (co najmniej 36 miesięcy) alendronianem, jak również kobiety po menopauzie z osteoporozą, które nigdy nie były leczone z powodu osteoporozy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
66
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska, 12808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie osteoporozy: Wstępnie leczeni pacjenci z obecnie osteoporozą lub osteopenią. Pacjenci nieleczeni, obecnie chorzy na osteoporozę
- Pacjenci leczeni wcześniej byli leczeni przez co najmniej 36 miesięcy alendronianem sodu w dawce 10 mg/dobę lub 70 mg/tydzień. Zgodnie z oceną badacza pacjenci nieleczeni wcześniej nie będą poddani istotnemu leczeniu osteoporozy w ciągu ostatnich 36 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób metabolicznych kości, choroby Pageta, osteodystrofii nerkowej, osteomalacji, wszelkich wtórnych przyczyn osteoporozy, nadczynności przytarczyc (nieskorygowanej) i złego wchłaniania jelitowego.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano nowotwór złośliwy, pacjent musi być obecnie wolny od choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
konwencjonalne parametry histomorfometryczne (obrót kostny, szybkość tworzenia kości i objętość kości) oraz akumulacja mikrouszkodzeń z biopsji grzebienia biodrowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
BMD (DXA, Holoc Delphi A), Biochemiczne markery metabolizmu kości, Trójwymiarowa morfologia kości metodą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) o wysokiej rozdzielczości
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Ukończenie studiów
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7918 (CTEP)
- B3D-VI-GHCK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .