Effetti ossei del teriparatide dopo l'alendronato
24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetti ossei del teriparatide sottocutaneo in seguito all'interruzione del trattamento con alendronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 24 mesi di trattamento con un'iniezione giornaliera di teriparatide (PTH umano ricombinante [1-34]) 20 microgrammi sull'istomorfometria e sull'architettura ossea.
I pazienti includeranno donne in postmenopausa, osteoporotiche che sono state trattate a lungo termine (almeno 36 mesi) con alendronato, così come donne in postmenopausa, osteoporotiche che non sono mai state trattate per l'osteoporosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Praha, Repubblica Ceca, 12808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di osteoporosi: pazienti pretrattati attualmente osteoporotici o osteopenici. Pazienti naïve al trattamento attualmente osteoporotici
- I pazienti pretrattati avranno avuto almeno 36 mesi di trattamento con alendronato Na 10 mg/giorno o 70 mg/settimana. I pazienti naive al trattamento non avranno alcun trattamento significativo per l'osteoporosi nei 36 mesi precedenti, come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie del metabolismo osseo, morbo di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia, eventuali cause secondarie di osteoporosi, iperparatiroidismo (non corretto) e malassorbimento intestinale.
- Storia di neoplasie maligne nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato. Se è mai stata diagnosticata una neoplasia maligna, il paziente deve essere attualmente esente da malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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parametri istomorfometrici convenzionali (turnover osseo, tasso di formazione ossea e volume osseo) e accumulo di microdanni da biopsie della cresta iliaca.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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BMD (DXA, Holoc Delphi A), marcatori biochimici del metabolismo osseo, morfologia ossea 3-D mediante tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione (QCT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento dello studio
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7918 (CTEP)
- B3D-VI-GHCK
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