Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti očkování proti FluMist ve školním intervenčním programu

19. září 2008 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti očkování proti chřipce (vakcína proti chřipce, živá intranazální) ve školním intervenčním programu

Měřit účinnost očkování proti chřipce u školních dětí porovnáním mezi cílovými (tj. dětem je nabízen FluMist) a kontrolními (tj. dětem není nabídnut FluMist) školními rodinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3022

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Division of General Pediatrics, University of Maryland School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Division of Allergy and Infectious Diseases, University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do cílových škol se zapsaly zdravé děti.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) dítěte, pokud souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná přecitlivělost (anafylaktická odpověď) na vaječné produkty nebo předchozí FluMist v anamnéze
  • FluMist je licencován výhradně pro použití u zdravých jedinců ve věku 5-49 let. Proto děti, kterým se doporučuje každoroční příjem inaktivované vakcíny proti chřipce pro konkrétní zdravotní stav (stavy), nebudou způsobilé. Mezi tyto podmínky patří:
  • Astma, jiná chronická plicní onemocnění, onemocnění ledvin, metabolická onemocnění, srdeční onemocnění nebo hemoglobinopatie
  • Imunosuprese dítěte
  • Těžká imunosuprese člena domácnosti
  • Těhotenství
  • Minulá historie Guillian-Barre syndromu
  • Léčba aspirinem během 1 měsíce před FluMist nebo předpokládané použití produktů obsahujících aspirin po dobu jednoho měsíce po podání FluMist
  • Podání jakékoli inaktivované vakcíny během 2 týdnů nebo jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů před podáním FluMist
  • Během posledních 48 hodin jste obdrželi léky proti chřipce
  • Horečka za posledních 72 hodin
  • Středně těžká až těžká nazální kongesce (neschopnost dýchat nosem) nebo příznaky URI akutní fáze, dokud se ucpanost nezlepší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
FluMist
Biologický: FluMist
0,5 ml vakcíny intranazálně (0,25 ml do každé nosní dírky), která obsahuje přibližně 107 TCID50 každého typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat rodiny dětí v cílových školách s rodinami dětí v kontrolních školách s ohledem na zameškané pracovní dny dospělých a zameškané školní dny dětmi.
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence - Porovnat rodiny dětí v cílových školách s rodinami v kontrolních školách s ohledem na celkový nárůst absence během vypuknutí chřipky pomocí agregované (souhrnné) míry absence.
Časové okno: mezi týdny propuknutí a bez propuknutí
mezi týdny propuknutí a bez propuknutí
Komunita stáda – Porovnat neočkované děti v cílových školách s dětmi v kontrolních školách s ohledem na změny v počtu absencí mezi týdny propuknutí a týdny bez vypuknutí.
Časové okno: mezi týdny propuknutí a bez propuknutí
mezi týdny propuknutí a bez propuknutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-MA004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit